Diamel w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących insulinoterapię
27 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność Diamelu w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących insulinoterapię
Celem pracy jest ocena skuteczności podawania Diamelu (suplementu diety) w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną.
Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 24 tygodnie.
Szacunkowa liczba pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do badania, wynosi 116.
Na początku i po 24 tygodniach leczenia oceniane będzie dzienne zapotrzebowanie na insulinę, stężenie glukozy we krwi (na czczo i po posiłku), hemoglobina glikozylowana (HbA1c), triglicerydy i cholesterol.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pinar del Río, Kuba, 20200
- Diabetes Care Center. "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 z insulinoterapią w schemacie dwóch dawek dziennie.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1.
- Cukrzyca typu 2 z leczeniem glibenklamidem.
- Nefropatia lub stan wątroby rozpoznany na podstawie badania klinicznego i/lub biochemicznego.
- Posocznica.
- Ciąża.
- wartości HbA1c większe niż 10%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: B
Placebo
|
Dwie tabletki placebo (podawane doustnie) trzy razy dziennie (tuż przed każdym posiłkiem: śniadaniem, obiadem i kolacją), przez 24 tygodnie, w połączeniu ze standardowym leczeniem polegającym na dwóch dawkach insuliny dziennie i odpowiedniej diecie.
|
|
Eksperymentalny: A
Diamel
|
Dwie tabletki Diamel (podawane doustnie) trzy razy dziennie (tuż przed każdym posiłkiem: śniadaniem, obiadem i kolacją), przez 24 tygodnie, w połączeniu ze standardowym leczeniem polegającym na dwóch dawkach insuliny dziennie i odpowiedniej diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica dziennych dawek insuliny w 24 tygodniu i na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Różnica stężeń glukozy (na czczo i po posiłku) w 24. tygodniu i na początku badania z uwzględnieniem dostosowanych dawek insuliny w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie epizodów hipoglikemii podczas leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Różnica stężeń HbA1c w 24 tygodniu i na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Różnica stężeń triglicerydów i cholesterolu w 24 tygodniu i na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Elena de la Uz Herrera, MSC, "Abel Santamaría Cuadrado" General Hospital
- Dyrektor Studium: Arturo Hernández Yero, PhD, National Institute of Endocrinology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-0912-CU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .