Vægtreduktionsintervention hos astmatiske børn med overvægt/fedme
30. september 2013 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Sekundær forebyggelse af astma hos overvægtige/fede børn ved en kombineret kost-adfærds-fysisk aktivitetsintervention
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en multifaktoriel intervention med vægtreduktion, adfærdsterapi og fysisk træning på sværhedsgraden og kontrollen af astma hos overvægtige børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-16 år
- BMI i overvægt/fedme-området ifølge data fra Cole et al.
- Astma diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Børn med normal vægt ifølge data fra Cole et al.
- Børn uden påviselige astmatiske klager
- Medfødte misdannelser i luftvejene eller andre kroniske lungesygdomme som cystisk fibrose (CF)
- Mental retardering eller syndromer
- Hjerte sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multifacetteret indgreb
Multifacetteret intervention: fysisk træning, ernæring og adfærdsmæssig intervention.
|
multifacetteret familiebaseret, fysisk træning, ernæring og adfærdsmæssig interventionsundersøgelse i 18 måneder hos børn i alderen 6-16 år med astma og overvægt/fedme.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
almindelig sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1 %) forudsagt værdi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsbetændelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Symptomfrie dage, eksacerbationer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Behov for beta-2 agonister/anti-inflammatorisk medicin
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Niveauer af serumadipokiner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
aerob kapacitet
Tidsramme: 2 år
|
VO2max målt med en maksimal ergometritest
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Dompeling, PhD, MD, Maastricht University Medical Centre
- Studiestol: Kim van de Kant, MSc, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Willeboordse M, van de Kant KDG, Tan FE, Mulkens S, Schellings J, Crijns Y, Ploeg Lv, van Schayck CP, Dompeling E. A Multifactorial Weight Reduction Programme for Children with Overweight and Asthma: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Jun 13;11(6):e0157158. doi: 10.1371/journal.pone.0157158. eCollection 2016. Erratum In: PLoS One. 2017 Jul 6;12 (7):e0181130.
- Willeboordse M, van de Kant KD, de Laat MN, van Schayck OC, Mulkens S, Dompeling E. Multifactorial intervention for children with asthma and overweight (Mikado): study design of a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2013 May 21;13:494. doi: 10.1186/1471-2458-13-494.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 09-2-088
- NAF 3.4.09.002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Asthma Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .