Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​adventitial dexamethason ved perifer arteriesygdom (DANCE)

6. marts 2018 opdateret af: Mercator MedSystems, Inc.

Levering af dexamethason til Adventitia for at øge den kliniske effekt efter femoropoliteal revaskularisering

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​utilsigtet aflejring af undersøgelseslægemidlet til at reducere inflammation og restenose hos patienter med kliniske tegn på claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi og en angiografisk signifikant læsion i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier.

Undersøgelseslægemiddel og dosis: Dexamethason-natriumphosphat-injektion, USP, 4 mg/ml, med fortyndet kontrast (17 %) indgivet til adventitia i en dosis på 1,6 mg pr. cm af ønsket karbehandlingslængde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil undersøge evnen for adventitiel dexamethason til sikkert at forsinke restenose hos patienter på mindst 18 år, som har perifere aterosklerotiske læsioner, der involverer de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier. Disse patienter har ingen aktuelle terapeutiske alternativer ud over den procedure, der bruges til at åbne eller revaskularisere deres overfladiske lårbens- og/eller popliteale arterier. Metalstents har potentiale til at bryde, når de implanteres i dette arteriesegment på grund af kontinuerlig fleksion og bøjning af knæet. Det er ønskeligt at forbedre åbenheden af ​​denne arterie efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) og/eller aterektomi-baseret revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Hospital / Abrazo Health Care Research / Tenet Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Vascular
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California / Cardiovascular Research Foundation
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06702
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular & Interventional
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • St. John Providence Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Vascular Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Gotham Cardiovascular Research / New York Cardiovascular Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Heart & Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • DFW Vascular Group
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center at Fort Worth
      • Palestine, Texas, Forenede Stater, 75801
        • Palestine Regional Medical Center
      • Seguin, Texas, Forenede Stater, 78155
        • Mission Research Institute (Guadalupe Regional Medical Center)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Alpine Research / Utah Cardiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Veterans Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screeningskriterier

    • Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år
    • Rutherford Clinical Category 2-4
    • Klinisk diagnose af PAD, der kræver revaskularisering, sekundært til åreforkalkning, der påvirker en underekstremitet
    • Patienten er villig til at give informeret samtykke og overholde de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling

  • Procedurekriterier

    • De novo eller ikke-stenterede restenotiske læsioner >90 dage efter forudgående angioplastik og/eller aterektomi, mindst 3 cm fra ethvert tidligere anbragt stent- eller karkirurgisted
    • >70 % diameter stenose op til 15 cm i total længde (med ikke større end 3 cm længde af sammenhængende intervenerende normal arterie) i den overfladiske femorale og/eller popliteale arterie (mellem profunda og tibioperoneal trunk)
    • Referencebeholderdiameter ≥3mm og ≤8mm
    • Vellykket trådkrydsning af læsion
    • En patenteret arterie proksimal til indekslæsionen fri for signifikant stenose (signifikant stenose er defineret som >50 % i iliaca eller >30 % stenose i almindelig femoral arterie) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion efter vellykket behandling af iliaca eller almindelig femoral arterie) arterielæsioner er acceptabelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Screeningskriterier

    • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid om < 2 år
    • Forventet levetid på <2 år
    • Kendt aktiv malignitet
    • Historie om solid organtransplantation
    • Patient, der deltager aktivt i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
    • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder
    • Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter indeksprocedure
    • Kronisk nyreinsufficiens med eGFR <29
    • Før bypass-operation, stenting af mållæsionen
    • Manglende evne til at tage nødvendige undersøgelsesmedicin
    • Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for dexamethasonnatriumphosphat, kontrastmidler eller lægeordineret trombocythæmmende regime som angivet
    • Systemisk svampeinfektion
    • Forventet brug af IIb/IIIa-hæmmer før indekslæsionsbehandling
    • Akut eller subakut trombe, akut karokklusion eller pludselig opstået symptom
    • Akut lemmeriskæmi
    • Forudgående deltagelse af indekslemmet i den aktuelle undersøgelse (kontralateral behandling er tilladt)
    • Manglende evne til at bevæge sig (f.eks. fra tidligere ipsilateral eller kontralateral amputation)
    • Patienten får allerede steroider, men lokalt virkende inhalationssteroider til astmabehandling udelukker ikke patienter fra forsøget

  • Procedurekriterier

    • Læsioner, der strækker sig ind i trifurkationen eller over profunda
    • Kraftig excentrisk eller moderat perifer forkalkning ved indekslæsion, som efter investigatorens vurdering ville forhindre penetration af mikroinfusionskateterets nål gennem karvæggen
    • Læsionslængde er >15 cm målt fra proksimalt normalt kar til distalt normalt kar, eller der er ikke noget normalt proksimalt arterielt segment, hvor dupleks ultralydshastighedsforhold kan måles
    • Utilstrækkelig distal udstrømning defineret som fravær af mindst én åben tibial arterie (ingen læsion >50 % stenose) med flow ind i foden
    • Brug af andre supplerende terapier end angioplastik, aterektomi (mekanisk eller laser) eller stenting af bare metal (dvs. scoring/skærende ballon, lægemiddel-eluerende stent, lægemiddelbelagt ballon, kryoplastik osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adventitial dexamethason
Hos patienter, der får enten angioplastik eller aterektomi-baseret revaskularisering (præ-stratificeret til hver med 50 % af den samlede undersøgelse), vil dexamethason blive leveret til adventitia efter revaskularisering.
Medicin: Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP
Adventitiel infusion af dexamethason efter angioplastik eller aterektomi-baseret revaskularisering af den overfladiske femorale eller popliteale arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MAN-POD
Tidsramme: 30 dage
Akut sikkerhedssikkerhedsresultater vil blive bestemt ved at evaluere typen, hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen af ​​alvorlige uønskede lemmerhændelser eller peri-operativ død (MALE+POD) inden for 30 dage fra proceduren for alle forsøgspersoner.
30 dage
Duplex ultralydsindekslæsion binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Binær restenose vil blive bedømt ved kernelaboratoriefortolkning med peak systolic velocity ratio (PSVR) større end 2,4.
6 måneder
Duplex ultralydsindekslæsion binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
Binær restenose vil blive bedømt ved kernelaboratoriefortolkning med peak systolic velocity ratio (PSVR) større end 2,4.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 30 dage til 6 måneder
Langsigtede sikkerhedsresultater, der opstår efter 30 dage til 6 måneder efter proceduren, vil blive bestemt ved at evaluere bivirkninger.
30 dage til 6 måneder
Duplex ultralydsindekslæsionsflow begrænser restenose
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Flowbegrænsende restenose vil blive bedømt af kernelaboratorium som PSVR>4.0.
6 og 12 måneder
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 24 timer
Ændring i inflammatoriske biomarkører vil blive målt med et panel af biomarkører hos 1/3 af patienterne.
Baseline og 24 timer
Vaskulær åbenhed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Mål for læsionsrevaskularisering (TLR), mål for ekstremitetsrevaskularisering (TER), hastighed for redning af lemmer og primær åbenhed (PSVR≤2,4 og ingen TLR) efter 6, 12, 18 og 24 måneder. Bemærk: Foreløbig stenting udført under indeksproceduren skal ikke anses for at være TLR, TER eller tab af primær åbenhed.
6, 12, 18 og 24 måneder
Kliniske resultatmål
Tidsramme: 1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Modificeret Walking Impairment Questionnaire, Ankel-Brachial Index, Rutherford Score.
1, 6, 12, 18 og 24 måneder
Infusion teknisk succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Fordelingsgrad omkring infusionssteder.
Intraprocessuelle
Procedurel succes
Tidsramme: Intraprocessuelle
Etablering af antegrad flow med reststenose på <30 % ved angiogram.
Intraprocessuelle
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 30 dage
Antal genbesøg og hospitalsindlæggelser, tid fra indeksprocedure til nødvendig revaskularisering og antal indekslæsionsrelaterede genindlæggelser inden for 30 dage vil blive målt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph's Vascular Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSP0149
  • 1142183 (Anden identifikator: Western IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere arterielle sygdomme

Kliniske forsøg med Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner