Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DSP-Visulex til behandling af anterior uveitis

25. april 2017 opdateret af: Aciont Inc

Et randomiseret, parallelt gruppe, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret fase 1/2 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexamethason Sodium Phosphate Visulex System til behandling af ikke-infektiøs anterior uveitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dexamethason natriumphosphat Visulex (DSP-Visulex) efter gentagen dosisadministration hos patienter med akut anterior uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret studie. Forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret til enten 8 % eller 15 % DSP-Visulex med placebo-dråber eller Vehicle-Visulex (V-Visulex) med prednisolonacetat 1 % øjendråber. Alle forsøgspersoner vil modtage samtidig behandling med cyclopentolat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • B-Berger and Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-infektiøs anterior uveitis

Ekskluderingskriterier:

  • Intraokulært tryk > 25 mm Hg OU.
  • Tidligere forekomst af en akut episode af anterior uveitis i berørte øje(r) inden for 4 uger før besøg 1.
  • Historisk eller aktiv mellemliggende eller posterior uveitis i berørte øje(r).
  • Klare systemiske årsager til uveitis, der kan kræve eller har krævet systemisk behandling
  • Uveitis, der mistænkes for at være et resultat af nylige operationer eller traumer.
  • Brug af øjenmedicin af enhver art i berørte øje(r) mere end 2 dage før besøg 1, undtagen kunstige tårer, topisk allergimedicin, øjenlågsscrubs.
  • Aktuel brug, eller forventet påbegyndelse under undersøgelsen, af et kortikosteroid eller et immunsuppressivt middel ad en hvilken som helst måde (oral, inhaleret, okulær, dermal). Nuværende stabil brug er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8% DSP-Visulex
8% dexamethason natriumfosfat - Visulex (DSP-Visulex) og placebo øjendråber i det berørte øje.
Medicin: 8% Dexamethason Sodium Phosphate - Visulex
Andre navne:
  • 8% DSP-Visulex
Eksperimentel: 15% DSP-Visulex
15% dexamethason natriumfosfat - Visulex (DSP-Visulex) og placebo øjendråber i det berørte øje.
Medicin: 15% Dexamethason Sodium Phosphate - Visulex
Andre navne:
  • 8% DSP-Visulex
Aktiv komparator: Pred Forte
Prednisolonacetat (1%) øjendråber og vehikel - Visulex i det berørte øje.
Medicin: Prednisolonacetat (1%) øjendråber
Andre navne:
  • Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med forkammercelle ACC-grad på nul
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Andel af patienter uden uveitissymptomer
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Andel af patienter med forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 29 dage
Ændring i ETDRS bogstavscore
29 dage
Ændring fra baseline i anterior kammercelle (ACC) klasse
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Ændring fra baseline i anterior kammercelle (ACC) klasse
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ændring fra baseline i anterior kammercelle (ACC) klasse
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af patienter med forkammercelle ACC-grad på nul
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Andel af patienter med forkammercelle ACC-grad på nul
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aciont Inc

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William I Higuchi, PhD, Aciont Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSPV-201
  • R44EY014772 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs anterior uveitis

Kliniske forsøg med 8% Dexamethason Sodium Phosphate - Visulex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner