Undersøgelse af TN-001 topiske øjendråber til keratokonus

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne skal være i alderen 18 til 40 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Diagnosticeret med progressiv keratoconus i et eller begge øjne.
3. Minimum tykkelse af hornhinden lig med eller større end 400 mikron.
4. Maksimal keratometri af hornhinden på 45 D til 54 D.
5. Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og studie-relaterede procedurer og instruktioner.
6. I stand til selv at medicinere eller få hjælp til at påføre øjendråber to gange dagligt i forsøgets varighed.
7. Give underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Samtidig brug af kontaktlinser, inklusive stive gasgennemtrængelige linser.
2. Kendt allergi over for steroider, vækstfaktorer eller gellan gummi.
3. Tilstedeværelse af betændelse på øjets overflade ved ethvert screeningsbesøg.
4. Tilbagevendende erosioner af hornhinden.
5. Signifikant central arvæv i hornhinden eller hydrops.
6. Tidligere krydsbinding af hornhinden.
7. Tidligere hornhindetransplantation.
8. Tidligere operationer på hornhinden eller inden i øjet.
9. Tilstedeværelse af enhver anden øjensygdom (ikke begrænset til hornhinden), f.eks. glaukom, uveitis, ukontrolleret diabetisk retinopati.
10. Tilstedeværelse eller historie med øjenkræft.
11. Tidligere øjenskade eller tidligere nethindeløsning, der involverer den gule plet.
12. Har modtaget øjensteroider inden for de sidste 6 måneder (inden for de sidste 3 måneder for topikale øjensteroider), eller enhver intravitreal injektion inden for de sidste 6 måneder i undersøgelsesøjet før dag 0.
13. Enhver alvorlig komorbid tilstand eller andet problem, der gør deltageren uegnet til deltagelse i studiet.
14. En komorbid tilstand med en estimeret forventet levetid på ≤6 måneder på tidspunktet for samtykke.
15. Systemiske komorbiditeter, der udgør en signifikant kirurgisk risiko.
16. Nuværende brug eller forventet brug under studiet af systemiske steroider med en dosis større end 10 mg dagligt, eller et immunsuppressivt middel via enhver rute (oral, injicerbar).
17. Nuværende brug eller forventet brug under studiet af medicinske smørende øjendråber eller topikale oftalmiske antihistaminer.
18. Historie med bindevævssygdomme, collagenoser, kollagenvaskulære sygdomme, autoimmun eller anden immundefekt.
19. Graviditet eller planer om at blive gravid.
20. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det undersøgelsesprodukt før samtykke til dette forsøg, eller planer om at deltage i et andet klinisk forsøg på tidspunktet for samtykke.
21. Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for 1 år før samtykke til dette studie.
22. Behandling med en kræftterapi (kemo-, immun-, stråle-, målrettet eller genterapi) inden for 3 måneder før dag 0 eller på noget tidspunkt under studiet. Helbredelse fra eventuelle tilhørende toksiciteter skal dokumenteres før inklusion.
23. Mental tilstand, der gør deltageren ude af stand til at forstå studiet natur, omfang og mulige konsekvenser.
24. Deltagere, der er ansatte hos sponsor, forsøgssted eller deres nærmeste familie.
25. Manglende evne eller uvillighed til at overholde al opfølgning indtil studiet afsluttes, og/eller uvillighed til at give adgang til gennemgang af journaler i overensstemmelse med lokale lovgivningsmæssige krav på tidspunktet for samtykke.
26. Nethindesygdom, inklusive proliferativ diabetisk retinopati, nethindefibrose, neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
27. Deltagere, hos hvem tyndning af hornhinden er stabiliseret ifølge øjenlægens vurdering under screening.
28. Myopisk degeneration med potentiel synsskarphed mindre end 20/40 i enten øje.
29. Enhver grund til, hvorefter hovedundersøgeren mener, at deltageren ikke bør indskrives i studiet.