Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et effektivitets- og sikkerhedsstudie af DFL24498 i behandlingen af AKC

16. april 2026 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjskontrolleret undersøgelse for at demonstrere effektivitet og sikkerhed af DFL24498 øjendråbeopløsning hos voksne deltagere med atopisk keratoconjunctivitis (AKC)

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppestudie med køretøjskontrol, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af DFL24498 sammenlignet med køretøjsophthalmisk opløsning hos deltagere med AKC. Ca. 138 deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive indskrevet i studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 3 perioder:

  1. Screeningsperiode (fra dag -7 ± 1 til dag 1),
  2. Behandlingsperiode (fra randomisering gennem uge 12) og
  3. Opfølgende periode (uge 13 til 16).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonnummer: +39 02 583 831

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Bowden Eye Associates - Southside Location
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami, Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Rekruttering
        • Clayton Eye Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health - Eye Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Eye Center - Ophthalmology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Total Eye Care, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor University Jamail Specialty Care Center- Alkek Eye Center- Ophthalmology
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant'Orsola UO Oftalmologia
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Ospedale SS Annunziata, ASL 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • METAVISION ARRUZAFA S.L. (Hospital Arruzafa)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Miranza Galicia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Rekruttering
        • Fundación de Oftalmología Médica de la Comunitat Valenciana (FOM)
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Rekruttering
        • OBA - Universidad de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, kun hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.

  2. Diagnose af AKC i begge øjne, herunder tilstedeværelse eller sygdomshistorik for følgende:

    1. anden atopisk tilstand (f.eks. atopisk dermatitis, periokulært eksem, astma, allergisk rhinitis), OG
    2. kronisk allergisk blefarokonjunktivitis og/eller keratokonjunktivitis.
  3. Øjenkløe på mindst 50 vurderet på VAS-skalaen.
  4. Korneal fluorescein-farvning vurderet med modificeret Oxford-skala på mindst grad 1 OG en bulbar konjunktival hyperæmi vurderet med VBR 10-skala på mindst 40 (interval 0 til 100) i samme øje.
  5. En sammensat symptomscore (CSyS) ≥ 5 (summen af sværhedsgraderne vurderet fra 0 til 3 for hver af følgende: kløe, tåreflod, øjenubehag, lysfølsomhed og slimscore) (CSyS-interval fra 0 til 15).
  6. Hvis kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ graviditetstest ved både screenings- og baseline-besøget og anvende en acceptabel præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Manglende evne til at tale og forstå det lokale sprog tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsens natur, til at give skriftligt informeret samtykke og til at tillade gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
  2. Tegn på aktiv øjeninfektion i det ene eller begge øjne.
  3. Intraokulær inflammation defineret som anterior kammer flare > 0 vurderet med Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-gradering, i det ene eller begge øjne.
  4. Kendt eller mistænkt okulær malignitet (øjenoverflade, intraokulær, okulære adnekser).
  5. Tilstedeværelse af kræft eller anden systemisk eller ustabil sygdom, der kan påvirke evnen til at deltage i den kliniske undersøgelse efter forskerens vurdering, inklusive basalcellekarcinom.
  6. Deltagere, der er anatomisk monokulære.
  7. Systemisk sygdom, der ikke er stabiliseret inden for 1 måned før screeningsbesøget (f.eks. diabetes med glykæmi uden for normalt interval, skjoldbruskkirtel-dysfunktion) eller som efter forskerens vurdering er inkompatibel med undersøgelsen (f.eks. aktuelle systemiske infektioner) eller med en tilstand inkompatibel med de hyppige vurderinger, der kræves af undersøgelsen.

Bemærk: Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFL24498
Deltagerne vil få administreret DFL24498 øjendråber i begge øjne.
Medicin: DFL24498
DFL24498 vil blive inddryppet i hvert øje i 12 uger.
Medicin: dexamethason natriumfosfat (DSP) øjendråber
Redningsmedicin kan gives efter behov efter forskerens skøn.
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne vil få indgivet køretøjs øjendråber i begge øjne.
Medicin: dexamethason natriumfosfat (DSP) øjendråber
Redningsmedicin kan gives efter behov efter forskerens skøn.
Medicin: Køretøj
Køretøjet øjendråber uden aktivt lægemiddel vil blive inddryppet i hvert øje i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 6 i øjenkløescore vurderet ved visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Baseline og ved uge 6
Den okulære kløe VAS spænder fra 0 til 100 mm (0 mm = ingen okulær kløe overhovedet, 100 mm = utålelig kløe). Deltagerne vil blive bedt om subjektivt at vurdere den aktuelle sværhedsgrad af okulær kløe på hvert tidspunkt.
Baseline og ved uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 6 i fluoresceinfarveaflejring i hornhindens epitel, scoret med modificeret Oxford-skala, i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Baseline og ved uge 6
Fluorescein vil blive påført i den nedre fornix af palpebralkonjunktiva i hvert øje. For at undgå kvælningsfenomenet vil farvningen blive vurderet inden for 1 til 4 minutter fra fluorescein-instillationen. Undersøgelsen vil blive udført ved spaltebelysningslampen ved brug af blåt (kobolt) lys. Corneal fluorescein farvning vil blive gradueret i henhold til den modificerede Oxford-skala (7-punkts skala: 0, 0,5. 1, 2, 3, 4, 5).
Baseline og ved uge 6
Ændring fra baseline ved uge 6 i bulbar konjunktival hyperæmi vurderet ved Validated Bulbar Redness (VBR) 10-skala (0 til 100), i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Baseline og uge 6
Bulbær konjunktival rødme vil blive vurderet ved spaltebelysningsundersøgelsen ved brug af hvidt lys før vitalfarvningsinstallation og gradueret i henhold til VBR 10-skalaen.
Baseline og uge 6
Ændring fra baseline over tid i øjenkløescore vurderet ved VAS.
Tidsramme: Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Den okulære kløe VAS spænder fra 0 til 100 mm (0 mm = ingen okulær kløe overhovedet, 100 mm = utålelig kløe). Deltagerne vil blive bedt om subjektivt at vurdere den aktuelle sværhedsgrad af okulær kløe på hvert tidspunkt.
Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Ændring fra baseline over tid i okulære symptomer på kløe, tåreflod, ubehag, slimudskillelse og lysskyhed på en 4-punkts skala (0 til 3).
Tidsramme: Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Okulære symptomer vurderes ved hjælp af en 4-punkts sværhedsskala fra 0 (ingen) til 3 (svær). Fem okulære symptomer, kløe, tåreflåd, okulær ubehag (inklusive brændende fornemmelse, stikkende fornemmelse og fremmedlegemsfornemmelse), slimagtigt udflåd og lysfølsomhed evalueres i undersøgelsesøjet. En sammensat symptomscore beskrives beregnet ved screening og baseline ved at summere de individuelle symptomscores, hvilket resulterer i en totalscore på 0 til 15, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Ændring fra baseline over tid i hornhindens fluorescein-farvning (modificeret Oxford-skala) i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Corneal fluorescein farvning modificeret Oxford skala (0-5) som præsenteret ved corneal priktælling i hvert øje.
Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Ændring fra baseline over tid i bulbar konjunktival hyperæmi vurderet ved VBR 10-skala (0 til 100) i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Bulbar konjunktival hyperæmi vurderet med valideret bulbar rødhed (VBR) 10-skala (0 til 100).
Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Ændring fra baseline over tid i tegn på tarsal papillær reaktion, korneal neovaskularisering, cicatricerende konjunktivitis og blepharitis på en 4-punkts skala (0 til 3) i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Ændring i tegn på en 4-punkts skala (0 til 3) i undersøgelsesøjet.
Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Ændring fra baseline ved uge 6 og 12 i QoL-scorerne vurderet med Standardiseret Rhinokonjunktivitis Livskvalitets Spørgeskema (RQLQ-S)
Tidsramme: Baseline samt ved uge 6 og uge 12.
Standardiseret Rhinokonjunktivitis Livskvalitets-spørgeskema (RQLQ[S]) er et valideret spørgeskema, der specifikt vurderer livskvaliteten hos patienter med rhinokonjunktivitis. Der er 28 spørgsmål, som er kategoriseret under 7 domæner (aktiviteter, søvn, ikke-næse/øjne symptomer, praktiske problemer, næsesymptomer, øjensymptomer og følelsesmæssige). Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts skala fra ingen nedsættelse (score 0) til alvorlig nedsættelse (score 6).
Baseline samt ved uge 6 og uge 12.
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved uge 6 og uge 12.
Tidsramme: I uge 6 og uge 12.
PGIC er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere, hvordan en deltager opfatter ændringer i deres tilstand efter behandling, på en skala fra 1 til 7.
I uge 6 og uge 12.
Antal deltagere, der modtager akutmedicin over tid efter uge 6
Tidsramme: Uge 6 til uge 12
Deltagere, der modtog redningsmedicin over tid efter uge 6 (besøg 4).
Uge 6 til uge 12
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til uge 16
Eventuelle bivirkninger, der opstår eller forværres efter første administration af undersøgelsespræparat, klassificeres som "behandlingsopståede" bivirkninger og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed, der uanset dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en mistænkt transmission af en infektionsfremkaldende agens via et lægemiddel og er medicinsk betydningsfuld.
Op til uge 16
Ændring fra baseline over tid i bedst korrigeret distanssynsskarphed (BCDVA) i hvert øje.
Tidsramme: Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Bedst korrigeret synsskarphed (BCDVA) fastlægges ved omhyggelig brillebestemmelse i henhold til standardprotokollen for brillebestemmelse. BCDVA måles ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study-diagrammet.
Baseline og ved uge 4, uge 6, uge 8, uge 12 og uge 16
Ændring fra baseline i uge 12 i tætheden af hornhindens endothelceller i hvert øje (kun på udvalgte centre, der har det nødvendige udstyr).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Endotelceltætheden i hornhindens centrale region vil blive bestemt for hvert øje ved hjælp af spekulær mikroskopi og udtrykt som antallet af celler/mm² ved hjælp af Cell Density-udlæsningen, som leveres af softwaren.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline ved uge 12 i dilateret fundusundersøgelse i hvert øje (andel af deltagere med vitritis, retinale eller vitreale blødninger, stigning i cup-to-disc-forhold, retinal eller posterior vitreal løsning, retinale revner eller makulopati).
Tidsramme: Baseline og ved uge 12
Efter spekulær mikroskopi vil mydriatiske dråber blive inddryppet i begge øjne, og når tilstrækkelig udvidelse er opnået, skal der udføres en fundusundersøgelse for at undersøge glaslegemet, nethinden og synsnerven.
Baseline og ved uge 12
Ændring fra baseline over tid i intraokulært tryk i hvert øje.
Tidsramme: Baseline og ved uge 6 og uge 12
IOP vil blive vurderet ved applanations-tonometri for hvert øje og vil blive målt i mmHg.
Baseline og ved uge 6 og uge 12
Antal deltagere, der afbrød på grund af bivirkninger under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 12
Behandlingsafbrydelsesrate på grund af tolerabilitet.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICY-AKC-301
  • 2025-522291-83-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk keratokonjunktivitis

Kliniske forsøg med DFL24498

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner