Farmakokinetik af anidulafungin på intensiv afdeling (ICU)
5. april 2012 opdateret af: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Farmakokinetik af anidulafungin hos kritisk syge patienter med invasiv candidiasis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om farmakokinetiske parametre for anidulafungin korrelerer med sygdommens sværhedsgrad og plasmaproteinniveauer hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En af risikofaktorerne for dødeligheden af patienter med candidæmi er utilstrækkelig antifungal behandling. De første dage på intensivafdelingen (ICU) er patienterne ustabile, og det kan stilles spørgsmålstegn ved, om terapeutiske niveauer af anidulafungin nås efter et standardbelastningsskema. På nuværende tidspunkt er der flere spor om, at anidulafungins PK hos kritisk syge patienter er anderledes, men der mangler et overordnet billede.
Til undersøgelse af sammenhængen mellem anidulafungins farmakokinetik og sygdommens sværhedsgrad vil der blive opnået en fuldstændig farmakokinetisk profil. Forudsigende scoringssystemer vil blive brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med invasiv candidiasis indlagt på intensivafdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandling med anidulafungin
- mindst 18 år
- invasiv candidiasis
- indlagt på intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- allergisk over for anidulafungin eller dets hjælpestoffer
- kontraindikation angivet i produktresuméet
- neutropeni
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge korrelationen af farmakokinetiske parametre for anidulafungin med markører for sygdoms sværhedsgrad - enten sygdomssværhedsscore eller parametre (enkeltvis eller kombineret) for inflammation eller organfunktion - og plasmaproteinniveauer.
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid (i dage) til kulturkonvertering
Tidsramme: max 28 dage
|
max 28 dage
|
|
Respons på behandling på dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Dødelighed på dag 28 på grund af svampeinfektion og samlet dødelighed ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
AUC/MIC-forhold, tid over MIC
Tidsramme: max 28 dage
|
max 28 dage
|
|
Udarbejdelse af en farmakokinetisk model af anidulafungin hos kritisk syge patienter
Tidsramme: max 28 dage
|
max 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: JWC Alffenaar, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: MJP van Wanrooy, PharmD, University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- van Wanrooy MJ, Proost JH, Rodgers MG, Zijlstra JG, Uges DR, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Limited-sampling strategies for anidulafungin in critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1177-81. doi: 10.1128/AAC.03375-14. Epub 2014 Dec 8.
- van Wanrooy MJ, Rodgers MG, Uges DR, Arends JP, Zijlstra JG, van der Werf TS, Kosterink JG, Alffenaar JW. Low but sufficient anidulafungin exposure in critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):304-8. doi: 10.1128/AAC.01607-13. Epub 2013 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2010
Først opslået (Skøn)
12. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANIDULA-133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .