Farmacokinetiek van anidulafungine op de Intensive Care (ICU)
5 april 2012 bijgewerkt door: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Farmacokinetiek van anidulafungine bij ernstig zieke patiënten met invasieve candidiasis
Het doel van deze studie is om te bepalen of de farmacokinetische parameters van anidulafungine correleren met de ernst van de ziekte en plasma-eiwitniveaus bij ernstig zieke patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de risicofactoren voor mortaliteit van patiënten met candidemie is onvoldoende antischimmeltherapie. De eerste dagen op de intensive care (ICU) zijn de patiënten onstabiel en het kan de vraag zijn of de therapeutische niveaus van anidulafungine worden bereikt na een standaard oplaadschema. Op dit moment zijn er verschillende aanwijzingen dat de farmacokinetiek van anidulafungine bij ernstig zieke patiënten anders is, maar een algemeen beeld ontbreekt.
Voor het onderzoek naar de correlatie van de farmacokinetiek van anidulafungine en de ernst van de ziekte zal een volledig farmacokinetisch profiel worden verkregen. Voorspellende scoresystemen zullen worden gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met invasieve candidiasis opgenomen op een intensive care-afdeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeling met anidulafungine
- ten minste 18 jaar oud
- invasieve candidiasis
- opgenomen op een intensive care afdeling
Uitsluitingscriteria:
- allergisch voor anidulafungine of zijn hulpstoffen
- contra-indicatie vermeld in SPC
- neutropenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het onderzoeken van de correlatie van farmacokinetische parameters van anidulafungine met markers voor de ernst van de ziekte - hetzij ziekte-ernstscores of parameters (afzonderlijk of gecombineerd) voor ontsteking of orgaanfunctie - en plasma-eiwitniveaus.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd (in dagen) tot cultuurconversie
Tijdsspanne: maximaal 28 dagen
|
maximaal 28 dagen
|
|
Respons op behandeling op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Sterfte op dag 28 als gevolg van schimmelinfectie en algehele mortaliteit op 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
AUC/MIC-ratio, tijd boven MIC
Tijdsspanne: maximaal 28 dagen
|
maximaal 28 dagen
|
|
Samenstellen van een farmacokinetisch model van anidulafungine bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: maximaal 28 dagen
|
maximaal 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: JWC Alffenaar, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hoofdonderzoeker: MJP van Wanrooy, PharmD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Wanrooy MJ, Proost JH, Rodgers MG, Zijlstra JG, Uges DR, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Limited-sampling strategies for anidulafungin in critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1177-81. doi: 10.1128/AAC.03375-14. Epub 2014 Dec 8.
- van Wanrooy MJ, Rodgers MG, Uges DR, Arends JP, Zijlstra JG, van der Werf TS, Kosterink JG, Alffenaar JW. Low but sufficient anidulafungin exposure in critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):304-8. doi: 10.1128/AAC.01607-13. Epub 2013 Oct 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANIDULA-133
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .