Pharmakokinetik von Anidulafungin auf der Intensivstation (ICU)
5. April 2012 aktualisiert von: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Pharmakokinetik von Anidulafungin bei kritisch kranken Patienten mit invasiver Candidiasis
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die pharmakokinetischen Parameter von Anidulafungin mit der Schwere der Erkrankung und den Plasmaproteinspiegeln bei kritisch kranken Patienten korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einer der Risikofaktoren für die Sterblichkeit von Patienten mit Candidämie ist eine unzureichende antimykotische Therapie. In den ersten Tagen auf der Intensivstation sind die Patienten instabil und es kann fraglich sein, ob nach einem Standardbelastungsschema therapeutische Anidulafunginspiegel erreicht werden. Derzeit gibt es mehrere Hinweise darauf, dass die PK von Anidulafungin bei kritisch kranken Patienten unterschiedlich ist, es fehlt jedoch ein Gesamtbild.
Zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Pharmakokinetik von Anidulafungin und der Schwere der Erkrankung wird ein vollständiges pharmakokinetisches Profil erstellt. Zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung werden prädiktive Bewertungssysteme eingesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit invasiver Candidiasis werden auf eine Intensivstation eingeliefert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung mit Anidulafungin
- mindestens 18 Jahre alt
- invasive Candidiasis
- auf eine Intensivstation eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- allergisch gegen Anidulafungin oder seine Hilfsstoffe
- Kontraindikation gemäß SPC
- Neutropenie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Korrelation der pharmakokinetischen Parameter von Anidulafungin mit Markern für die Schwere der Erkrankung – entweder Schweregrad-Scores der Erkrankung oder Parameter (einzeln oder kombiniert) für Entzündung oder Organfunktion – und Plasmaproteinspiegeln untersucht werden.
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit (in Tagen) bis zur Kulturkonvertierung
Zeitfenster: maximal 28 Tage
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maximal 28 Tage
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Ansprechen auf die Behandlung am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mortalität am 28. Tag aufgrund einer Pilzinfektion und Gesamtmortalität am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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AUC/MIC-Verhältnis, Zeit über MIC
Zeitfenster: maximal 28 Tage
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maximal 28 Tage
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Erstellung eines pharmakokinetischen Modells von Anidulafungin bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: maximal 28 Tage
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maximal 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: JWC Alffenaar, PharmD, PhD, University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: MJP van Wanrooy, PharmD, University Medical Center Groningen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Wanrooy MJ, Proost JH, Rodgers MG, Zijlstra JG, Uges DR, Kosterink JG, van der Werf TS, Alffenaar JW. Limited-sampling strategies for anidulafungin in critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1177-81. doi: 10.1128/AAC.03375-14. Epub 2014 Dec 8.
- van Wanrooy MJ, Rodgers MG, Uges DR, Arends JP, Zijlstra JG, van der Werf TS, Kosterink JG, Alffenaar JW. Low but sufficient anidulafungin exposure in critically ill patients. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(1):304-8. doi: 10.1128/AAC.01607-13. Epub 2013 Oct 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANIDULA-133
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