- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01088386
Zyprexa® Relprevv™ Patientplejeprogram
11. juli 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Målet med Zyprexa Relprevv Patient Care Program er at mindske risikoen for negative udfald forbundet med Zyprexa Relprevv post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med Zyprexa Relprevv Patient Care Program er at mindske risikoen for negative udfald forbundet med Zyprexa Relprevv post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS) ved:
- Sikring af, at Zyprexa Relprevv kun ordineres af certificerede receptudstedere, udleveres kun af certificerede dispensere og kun udleveres til brug i certificerede sundhedsfaciliteter med let adgang til nødberedskabstjenester og kun udleveres til brug med dokumentation for sikre brugsforhold;
- Informere sundhedsudbydere og patienter om risici og behovet for kontinuerlig observation af patienter i mindst 3 timer i certificerede sundhedsfaciliteter; og
- Etablering af langsigtet sikkerhed og sikker brug af Zyprexa Relprevv gennem periodisk overvågning af risikoen for PDSS-hændelser og ved at indskrive alle patienter, der modtager Zyprexa Relprevv, i Zyprexa Relprevv Patient Care Program-registret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
- United BioSource Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk praksis i USA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der modtager Zyprexa Relprevv, der er tilmeldt Zyprexa Relprevv Patient Care Program
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der ikke får Zyprexa Relprevv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter
Alle patienter, der skal modtage Zyprexa Relprevv, skal tilmeldes Zyprexa Relprevv Patient Care Program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidens pr. injektion og pr. patient af post-injektion delirium/sedationssyndrom (PDSS) hændelser
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
|
Baseline til afslutning af studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Type af post-injektion delirium/sedationssyndrom (PDSS) efter klinisk præsentation og resultat
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
|
Baseline til afslutning af studiet
|
Potentielle risikofaktorer for post-injektion delirium/sedationssyndrom (PDSS).
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet
|
Baseline til afslutning af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2010
Først opslået (Anslået)
17. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12991
- F1D-MC-B041 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .