Program opieki nad pacjentem Zyprexa® Relprevv™
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Celem programu opieki nad pacjentem Zyprexa Relprevv jest ograniczenie ryzyka wystąpienia negatywnych skutków związanych z zespołem delirium/sedacji po wstrzyknięciu leku Zyprexa Relprevv (ang. post-injection delirium/sedation syndrome, PDSS).
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Celem Programu opieki nad pacjentem Zyprexa Relprevv jest ograniczenie ryzyka wystąpienia negatywnych skutków związanych z zespołem delirium/sedacji po wstrzyknięciu leku Zyprexa Relprevv (PDSS) poprzez:
- Zapewnienie, że Zyprexa Relprevv jest przepisywana wyłącznie przez certyfikowanych lekarzy przepisujących leki, wydawana wyłącznie przez certyfikowanych dystrybutorów i wydawana do użytku wyłącznie w certyfikowanych placówkach opieki zdrowotnej z łatwym dostępem do służb ratunkowych oraz wydawana do użytku wyłącznie z dokumentacją dotyczącą warunków bezpiecznego stosowania;
- Informowanie świadczeniodawców i pacjentów o zagrożeniach i konieczności ciągłej obserwacji pacjentów przez co najmniej 3 godziny w certyfikowanych placówkach opieki zdrowotnej; I
- Ustalenie długoterminowego bezpieczeństwa i bezpiecznego stosowania Zyprexa Relprevv poprzez okresowe monitorowanie ryzyka zdarzeń PDSS oraz poprzez wpisanie wszystkich pacjentów otrzymujących Zyprexa Relprevv do rejestru Programu Opieki nad Pacjentem Zyprexa Relprevv.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- United BioSource Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Praktyki kliniczne w Stanach Zjednoczonych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent otrzymujący Zyprexa Relprevv włączony do programu opieki nad pacjentem Zyprexa Relprevv
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent nieotrzymujący Zyprexa Relprevv
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Wszyscy pacjenci, którzy będą otrzymywać lek Zyprexa Relprevv, muszą zostać włączeni do programu opieki nad pacjentem Zyprexa Relprevv
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania na wstrzyknięcie i na pacjenta zdarzeń zespołu delirium/sedacji po wstrzyknięciu (PDSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
|
Linia bazowa do końca badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rodzaj zespołu delirium/sedacji po wstrzyknięciu (PDSS) według obrazu klinicznego i wyniku
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
|
Linia bazowa do końca badania
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka zespołu delirium/sedacji po wstrzyknięciu (PDSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania
|
Linia bazowa do końca badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12991
- F1D-MC-B041 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .