Zyprexa® Relprevv™ Patiëntenzorgprogramma
11 juli 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Het doel van het Zyprexa Relprevv-patiëntenzorgprogramma is het verkleinen van het risico op negatieve uitkomsten geassocieerd met Zyprexa Relprevv post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het Zyprexa Relprevv-patiëntenzorgprogramma is om het risico op negatieve uitkomsten geassocieerd met Zyprexa Relprevv post-injection delirium/sedation syndrome (PDSS) te verminderen door:
- Ervoor zorgen dat Zyprexa Relprevv alleen wordt voorgeschreven door gecertificeerde voorschrijvers, alleen wordt verstrekt door gecertificeerde dispensers, en alleen wordt verstrekt voor gebruik in gecertificeerde zorginstellingen met gemakkelijke toegang tot noodhulpdiensten, en alleen wordt verstrekt voor gebruik met documentatie van veilige gebruiksomstandigheden;
- Informeren van zorgverleners en patiënten over de risico's en de noodzaak van continue observatie van patiënten gedurende minimaal 3 uur in gecertificeerde zorginstellingen; En
- Vaststellen van veiligheid op lange termijn en veilig gebruik van Zyprexa Relprevv door middel van periodieke controle op het risico van PDSS-gebeurtenissen en door alle patiënten die Zyprexa Relprevv krijgen in te schrijven in het Zyprexa Relprevv Patient Care Program-register.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
- United BioSource Corporation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinische praktijken in de Verenigde Staten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die Zyprexa Relprevv kregen die deelnamen aan het Zyprexa Relprevv Patiëntenzorgprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen Zyprexa Relprevv krijgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Alle patiënten die Zyprexa Relprevv zullen krijgen, moeten worden ingeschreven in het Zyprexa Relprevv Patiëntenzorgprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie per injectie en per patiënt van post-injectie delirium/sedatiesyndroom (PDSS)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie
|
Basislijn tot het einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Type post-injectie delirium / sedatiesyndroom (PDSS) door klinische presentatie en resultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie
|
Basislijn tot het einde van de studie
|
|
Potentiële risicofactoren van post-injectie delirium/sedatiesyndroom (PDSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie
|
Basislijn tot het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
17 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12991
- F1D-MC-B041 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .