Bioækvivalensundersøgelse af Anastrozol 1 mg tablet
15. april 2010 opdateret af: Asan Medical Center
Bioækvivalensundersøgelse af CJ Anastrozol 1 mg tablet og Arimidex® 1 mg tablet
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere og sammenligne bioækvivalensen af CJ anastrozol [CJ Cheiljedang corp., Seoul, Korea] med Arimidex® [AstraZeneca, Wilmington, DE, USA].
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført for at karakterisere og sammenligne de farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profiler og bioækvivalensen af en nyudviklet ny generation af aromatasehæmmere (CJ anastrozol) med eksisterende anastrozolformulering (Arimidex®) hos raske koreanske frivillige.
Denne undersøgelse er designet som enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblindet, 2-vejs crossover-forsøg.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 1 mg af enten CJ anastrozol eller Arimidex, efterfulgt af en 3-ugers udvaskningsperiode.
Og så blev den alternative formulering administreret.
Efter 10 timer natten over blev hurtigt lægemiddel indgivet.
Til analyse af farmakokinetiske egenskaber, inklusive Cmax og AUClast, blev blodprøver taget ved 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer efter medicinindgivelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 55 år
- Forsøgspersonerne var hverken medfødte eller kroniske sygdomme.
- Emner blev udvalgt efter at have bestået en klinisk screeningsprocedure, der omfattede en fysisk undersøgelse og laboratorietests.
- Tilgængelighed af emne for hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav, som dokumenteret af en underskrevet Informeret Samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anamnese med en klinisk tilstand, som kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse eller kan være risikofaktorer, f.eks. klinisk signifikant lidelse i hjerte, lever, åndedrætssystem, lever, nyre, mave-tarmsystem og CNS
- Har tidligere haft myokardieinfarkt, slagtilfælde, hypertension, arytmi, koronararteriesygdom, neuropsykiatrisk sygdom, gastrointestinale systemkirurgi (undtagen blindtarmsoperation, herniotomi)
- Aktuel klinisk signifikant lidelse i historieoptagelse eller fysisk undersøgelse
- Akut sygdom inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
- Havde en relevant allergisk sygdom
- Har tidligere haft overfølsomhed over for medicin eller andre fødevarer
- Positiv for hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof, HIV-antistof eller højkvalitets Syfilis Reagin-test
- Overdreven koffein, alkoholindtag og ryger(koffein>5 enheder/dag, alkohol>3 enheder/dag(1 enhed = ren alkohol 10ml), cigaretter>20 cigaretter/dag)
- Forsøgspersoner, som indtager overdreven alkohol eller lægemidler, der påvirker stofskiftet, enzymindtag inden for 30 dage forud for undersøgelsen
- Anamnese med stofmisbrug eller positiv til urintest af stofmisbrug (amfetamin, barbiturater, kokain, opioider, benzodiazepiner osv.)
- Har doneret fuldblod inden for 60 dage eller aferese inden for 14 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
- Modtog andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin
- Taget urtemedicin inden for 30 dage, receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbslægemidler (undtagen vitaminer, mineraler) inden for 10 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicin (kan påvirke denne undersøgelse eller sikkerheden for forsøgspersoner som vurderet af investigator)
- Forsøgspersoner kunne ikke spise ASAN MEDICAL CENTER standardmåltid eller var uegnede til denne undersøgelse som vurderet af efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyeong-Seok Lim, MD, Asan Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Skøn)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_ANS_B01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .