Studio di bioequivalenza della compressa di anastrozolo 1 mg

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni
• I soggetti non presentavano né malattie congenite né croniche.
• I soggetti sono stati selezionati dopo aver superato una procedura di screening clinico che includeva un esame fisico e test di laboratorio.
• Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di una condizione clinica che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe essere un fattore di rischio, ad es. disturbi clinicamente significativi a carico di cuore, fegato, sistema respiratorio, fegato, reni, sistema gastrointestinale e sistema nervoso centrale
• Aveva una storia di infarto del miocardio, ictus, ipertensione, aritmia, malattia coronarica, malattia della neuropsichiatria, chirurgia del sistema gastrointestinale (escluse appendicectomia, erniotomia)
• Disturbo clinicamente significativo in atto nell'anamnesi o nell'esame obiettivo
• - Malattia acuta nei 14 giorni precedenti la prima applicazione del farmaco in studio
• Aveva una malattia allergica rilevante
• Aveva una storia di ipersensibilità ai farmaci o al cibo
• Positivo per l'antigene dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o il test di alta qualità Syphilis Reagin
• Caffeina eccessiva, assunzione di alcol e fumatore (caffeina> 5 unità/giorno, alcol> 3 unità/giorno (1 unità = alcool puro 10 ml), sigarette> 20 sigarette/giorno)
• - Soggetti che assumono un'eccessiva assunzione di alcol o droghe che influenzano l'assunzione di enzimi del metabolismo del farmaco nei 30 giorni precedenti lo studio
• Storia di abuso di droghe o positività ai test delle urine per abuso di droghe (anfetamine, barbiturici, cocaina, oppioidi, benzodiazepine ecc.)
• Ha donato sangue intero entro 60 giorni o aferesi entro 14 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio
• - Ricevuto altro farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la prima applicazione del farmaco in studio
• Assunzione di qualsiasi medicinale a base di erbe entro 30 giorni, prescrizione di farmaci entro 14 giorni o farmaci da banco (ad eccezione di vitamine, minerali) entro 10 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio (potrebbe influire su questo studio o sulla sicurezza dei soggetti come giudicato dallo sperimentatore)
• I soggetti non potevano mangiare il pasto standard ASAN MEDICAL CENTER o non erano idonei per questo studio come giudicato dagli investigatori