Anastrozole 1mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 만 19~55세의 건강한 남성 지원자
• 대상자는 선천성 질환도 만성 질환도 아니었다.
• 피험자는 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함하는 임상 선별 절차를 통과한 후 선택되었습니다.
• 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 서명된 사전 동의서에 의해 입증됩니다.

제외 기준:

• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있거나 위험 요인이 될 수 있는 임상 상태의 모든 병력. 심장, 간, 호흡계, 간, 신장, 위장계 및 CNS에서 임상적으로 유의한 장애
• 심근경색, 뇌졸중, 고혈압, 부정맥, 관상동맥질환, 신경정신과질환, 위장관계 수술(충수절제술, 탈장술 제외) 병력이 있는 자
• 병력 청취 또는 신체 검사에서 현재 임상적으로 유의한 장애
• 연구 약물의 최초 적용 전 14일 이내의 급성 질환
• 관련된 알레르기 질환이 있었다
• 약물이나 음식에 대한 과민증의 병력이 있었다
• B형 간염 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 또는 고품질 매독 Reagin 검사 양성
• 과도한 카페인, 알코올 섭취 및 흡연자(카페인 > 5개/일, 알코올 > 3개/일(1개 = 순수 알코올 10ml), 담배 > 20개비/일)
• 연구 전 30일 이내에 과도한 음주 또는 약물 대사에 영향을 미치는 약물을 섭취한 자
• 약물 남용의 병력 또는 약물 남용(암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 오피오이드, 벤조디아제핀 등)에 대한 소변 검사 양성
• 연구 약물의 첫 번째 적용 전 60일 이내에 전혈을 기증했거나 14일 이내에 성분채집술을 기증했습니다.
• 연구 약물의 최초 적용 전 60일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
• 30일 이내의 한약, 14일 이내의 처방약 또는 일반의약품(비타민, 미네랄 제외)을 최초 연구약 투여 전 10일 이내에 복용한 자(본 연구 또는 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있음)
• 아산의료원 표준식을 먹을 수 없거나 조사관의 판단에 따라 본 연구에 부적합한 대상자