Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności anastrozolu 1 mg tabletka

15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Asan Medical Center

Badanie biorównoważności tabletek CJ Anastrozol 1 mg i tabletek Arimidex® 1 mg

Celem tego badania jest scharakteryzowanie i porównanie biorównoważności CJ anastrozolu [CJ Cheiljedang corp., Seul, Korea] z Arimidex® [AstraZeneca, Wilmington, DE, USA].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu scharakteryzowania i porównania profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa oraz biorównoważności nowo opracowanego inhibitora aromatazy nowej generacji (CJ anastrozol) z istniejącą postacią anastrozolu (Arimidex®) u zdrowych koreańskich ochotników. To badanie jest zaprojektowane jako jednodawkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, dwukierunkowa próba krzyżowa. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 mg anastrozolu CJ lub Arimidex, po czym nastąpił 3-tygodniowy okres wypłukiwania. Następnie podano alternatywny preparat. Po 10-godzinnej nocy podano lek na czczo. W celu analizy właściwości farmakokinetycznych, w tym Cmax i AUClast, pobrano próbki krwi w 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 216 godziny po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 55 lat
  • Badani nie byli ani wrodzonymi, ani przewlekłymi chorobami.
  • Pacjenci zostali wybrani po przejściu klinicznej procedury przesiewowej, która obejmowała badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
  • Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym formularzem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może być czynnikiem ryzyka, np. klinicznie istotne zaburzenie serca, wątroby, układu oddechowego, wątroby, nerek, układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nadciśnienie tętnicze, arytmia, choroba wieńcowa, choroba neuropsychiatryczna, operacja układu pokarmowego (z wyłączeniem appendektomii, przepukliny)
  • Obecne klinicznie istotne zaburzenie w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym
  • Ostra choroba w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Miał odpowiednią chorobę alergiczną
  • Miał historię nadwrażliwości na leki lub jakikolwiek pokarm
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub wysokiej jakości testu reaginowego na kiłę
  • Nadmierne spożycie kofeiny, alkoholu i palenie tytoniu (kofeina >5 j./dzień, alkohol > 3 j./dzień (1 j. = czysty alkohol 10ml), papierosy > 20 j./dzień)
  • Osoby, które w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przyjmowały nadmierne ilości alkoholu lub przyjmowały enzymy wpływające na metabolizm leków
  • Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na nadużywanie narkotyków (amfetamina, barbiturany, kokaina, opioidy, benzodiazepiny itp.)
  • Oddał pełną krew w ciągu 60 dni lub wykonał aferezę w ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Otrzymał inny badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku
  • Przyjmował jakiekolwiek leki ziołowe w ciągu 30 dni, leki na receptę w ciągu 14 dni lub lek dostępny bez recepty (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 10 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (w ocenie badacza może mieć wpływ na to badanie lub bezpieczeństwo uczestników)
  • Osoby badane nie mogły jeść standardowego posiłku ASAN MEDICAL CENTER lub nie nadawały się do tego badania według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong-Seok Lim, MD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_ANS_B01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CJ anastrozol 1 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj