Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie anastrozolu 1 mg tablety

15. dubna 2010 aktualizováno: Asan Medical Center

Bioekvivalenční studie CJ Anastrozol 1 mg tableta a Arimidex® 1 mg tableta

Účelem této studie je charakterizovat a porovnat bioekvivalenci CJ anastrozolu [CJ Cheiljedang corp., Soul, Korea] s Arimidex® [AstraZeneca, Wilmington, DE, USA].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem charakterizace a srovnání farmakokinetických a bezpečnostních profilů a bioekvivalence nově vyvinutého inhibitoru aromatázy nové generace (CJ anastrozol) se stávající formulací anastrozolu (Arimidex®) u zdravých korejských dobrovolníků. Tato studie je navržena jako jednodávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoucestná zkřížená studie. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 1 mg buď CJ anastrozolu nebo Arimidexu, po kterém následovalo 3týdenní vymývací období. A pak byla podána alternativní formulace. Po 10 hodinách přes noc bylo rychle podán lék. Pro analýzu farmakokinetických vlastností, včetně Cmax a AUClast, byly vzorky krve získány při 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 216 hodin po podání léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 19 do 55 let
  • Subjekty nebyly vrozená ani chronická onemocnění.
  • Subjekty byly vybrány po absolvování klinického screeningového postupu, který zahrnoval fyzikální vyšetření a laboratorní testy.
  • Dostupnost předmětu po celou dobu studia a ochota dodržovat protokolární požadavky, doložené podepsaným formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku nebo by mohl být rizikovými faktory, např. klinicky významné poruchy srdce, jater, dýchacího systému, jater, ledvin, gastrointestinálního systému a CNS
  • Měl v anamnéze infarkt myokardu, mrtvici, hypertenzi, arytmii, onemocnění koronárních tepen, neuropsychiatrické onemocnění, operaci gastrointestinálního systému (kromě apendektomie, herniotomie)
  • Současná klinicky významná porucha při odebírání anamnézy nebo fyzikálním vyšetření
  • Akutní onemocnění během 14 dnů před první aplikací studijní medikace
  • Měl relevantní alergické onemocnění
  • Měl v anamnéze přecitlivělost na léky nebo jakékoli jídlo
  • Pozitivní na antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti HIV nebo vysoce kvalitní test syfilis reagin
  • Nadměrný kofein, příjem alkoholu a kuřák (kofein>5 jednotek/den, alkohol>3 jednotky/den (1 jednotka = čistý alkohol 10 ml), cigarety> 20 cigaret/den)
  • Subjekty, které nadměrně konzumují alkohol nebo drogy ovlivňující příjem enzymů metabolismu léčiv během 30 dnů před studií
  • Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetamin, barbituráty, kokain, opioidy, benzodiazepiny atd.)
  • Daroval plnou krev do 60 dnů nebo aferézu během 14 dnů před první aplikací studijního léku
  • Obdržel další hodnocený lék během 60 dnů před první aplikací studovaného léku
  • Užívání jakéhokoli rostlinného léku do 30 dnů, léků na předpis do 14 dnů nebo volně prodejného léku (kromě vitamínů, minerálů) během 10 dnů před první aplikací studovaného léku (může ovlivnit tuto studii nebo bezpečnost subjektů podle posouzení zkoušejícího)
  • Subjekty nemohly jíst standardní jídlo ASAN MEDICAL CENTER nebo byly nevhodné pro tuto studii, jak posoudili výzkumníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong-Seok Lim, MD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_ANS_B01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CJ anastrozol 1 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit