Anastrotsoli 1 mg -tabletin bioekvivalenssitutkimus
torstai 15. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Asan Medical Center
CJ Anastrozole 1 mg -tabletin ja Arimidex® 1 mg -tabletin bioekvivalenssitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja verrata CJ-anastrotsolin (CJ Cheiljedang corp., Soul, Korea) bioekvivalenssia Arimidex®:n kanssa [AstraZeneca, Wilmington, DE, USA].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin äskettäin kehitetyn uuden sukupolven aromataasi-inhibiittorin (CJ anastrotsoli) farmakokineettisten ja turvallisuusprofiilien ja bioekvivalenssin karakterisoimiseksi ja vertaamiseksi olemassa olevan anastrotsolivalmisteen (Arimidex®) kanssa terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden annoksen, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kaksisuuntaiseksi crossover-tutkimukseksi.
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 1 mg joko CJ-anastrotsolia tai Arimidexia, minkä jälkeen seurasi 3 viikon pesujakso.
Ja sitten annettiin vaihtoehtoinen formulaatio.
10 tunnin kuluttua yön yli annettiin paastolääkettä.
Farmakokineettisten ominaisuuksien, mukaan lukien Cmax ja AUClast, analysointia varten otettiin verinäytteitä arvoilla 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 216 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 19-55-vuotiaat
- Koehenkilöt eivät olleet synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia.
- Koehenkilöt valittiin läpäistyään kliinisen seulontamenettelyn, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset.
- Aineen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan allekirjoitetulla suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai saattaa olla riskitekijöitä, esim. kliinisesti merkittävä sydämen, maksan, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan ja keskushermoston häiriö
- Sinulla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, verenpainetauti, rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, neuropsykiatrian sairaus, maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, herniotomia)
- Nykyinen kliinisesti merkittävä häiriö historian ottamisessa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
- Oli vastaava allerginen sairaus
- Sinulla on ollut yliherkkyyttä lääkkeille tai mille tahansa ruoalle
- Positiivinen B-hepatiitti-antigeenille, C-hepatiitti-vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai korkealaatuiselle kupan reagin-testille
- Liiallinen kofeiini, alkoholin nauttiminen ja tupakoitsija (kofeiini > 5 yksikköä/vrk, alkoholi > 3 yksikköä/vrk (1 yksikkö = puhdasta alkoholia 10 ml), savukkeet > 20 savuketta/vrk)
- Koehenkilöt, jotka nauttivat liikaa alkoholia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat lääkeaineenvaihdunnan entsyymien saantiin 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäytön virtsatesti (amfetamiini, barbituraatit, kokaiini, opioidit, bentsodiatsepiinit jne.)
- on luovuttanut kokoverta 60 päivän sisällä tai afereesin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
- Sai muun tutkimuslääkkeen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä
- Ollut mitä tahansa kasviperäistä lääkettä 30 päivän sisällä, reseptilääkettä 14 päivän sisällä tai reseptivapaata lääkettä (lukuun ottamatta vitamiineja, kivennäisaineita) 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöä (saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen tai koehenkilöiden turvallisuuteen tutkijan arvioiden mukaan)
- Koehenkilöt eivät voineet syödä ASAN MEDICAL CENTER -standardiateriaa tai he eivät olleet sopivia tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeong-Seok Lim, MD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_ANS_B01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .