Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Anastrozol 1 mg tablett

15. april 2010 oppdatert av: Asan Medical Center

Bioekvivalensstudie av CJ Anastrozol 1 mg tablett og Arimidex® 1 mg tablett

Hensikten med denne studien er å karakterisere og sammenligne bioekvivalensen til CJ anastrozol [CJ Cheiljedang corp., Seoul, Korea] med Arimidex® [AstraZeneca, Wilmington, DE, USA].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å karakterisere og sammenligne de farmakokinetiske og sikkerhetsprofilene og bioekvivalensen til en nyutviklet ny generasjons aromatasehemmer (CJ anastrozol) med eksisterende anastrozolformulering (Arimidex®) hos friske koreanske frivillige. Denne studien er designet som enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover-studie. Deltakerne ble randomisert til å motta 1 mg av enten CJ anastrozol eller Arimidex, etterfulgt av en 3-ukers utvaskingsperiode. Og så ble den alternative formuleringen administrert. Etter 10 timer over natten ble raskt medikament administrert. For analyse av farmakokinetiske egenskaper, inkludert Cmax og AUClast, ble blodprøver tatt ved 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 216 timer etter legemiddeladministrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 19 til 55 år
  • Forsøkspersonene var verken medfødte eller kroniske sykdommer.
  • Forsøkspersonene ble valgt etter å ha bestått en klinisk screeningprosedyre som inkluderte en fysisk undersøkelse og laboratorietester.
  • Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av et signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse eller kan være risikofaktorer, f.eks. klinisk signifikant lidelse i hjerte, lever, luftveier, lever, nyrer, gastrointestinale system og CNS
  • Hadde en historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hypertensjon, arytmi, koronarsykdom, nevropsykiatrisykdom, gastrointestinale systemkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, herniotomi)
  • Nåværende klinisk signifikant lidelse i historieopptak eller fysisk undersøkelse
  • Akutt sykdom innen 14 dager før første påføring av studiemedisin
  • Hadde en relevant allergisk sykdom
  • Hadde en historie med overfølsomhet overfor medikamenter eller annen mat
  • Positiv for hepatitt B-antigen, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff eller høykvalitets Syfilis Reagin-test
  • Overdreven koffein, alkoholinntak og røyking(koffein>5 enheter/dag, alkohol>3 enheter/dag(1 enhet = ren alkohol 10ml), sigaretter>20 sigaretter/dag)
  • Forsøkspersoner som har overdreven alkoholinntak eller stoff som påvirker stoffets metabolisme enzyminntak innen 30 dager før studien
  • Historie med narkotikamisbruk eller positiv for urintesting av narkotikamisbruk (amfetamin, barbiturater, kokain, opioider, benzodiazepiner etc.)
  • Har donert fullblod innen 60 dager eller aferese innen 14 dager før første påføring av studiemedisin
  • Mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 60 dager før første påføring av studiemedisin
  • Inntatt urtemedisin innen 30 dager, reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie legemidler (bortsett fra vitaminer, mineraler) innen 10 dager før første påføring av studiemedisin (kan påvirke denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonene som bedømt av etterforskeren)
  • Forsøkspersonene kunne ikke spise ASAN MEDICAL CENTER standardmåltid eller var uegnet for denne studien, vurdert av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeong-Seok Lim, MD, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_ANS_B01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CJ anastrozol 1 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere