- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01105299
Bioäquivalenzstudie von Anastrozol 1 mg Tablette
15. April 2010 aktualisiert von: Asan Medical Center
Bioäquivalenzstudie von CJ Anastrozol 1 mg Tablette und Arimidex® 1 mg Tablette
Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von CJ Anastrozol [CJ Cheiljedang Corp., Seoul, Korea] mit Arimidex® [AstraZeneca, Wilmington, DE, USA] zu charakterisieren und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde durchgeführt, um die pharmakokinetischen und Sicherheitsprofile und die Bioäquivalenz eines neu entwickelten Aromatasehemmers der neuen Generation (CJ-Anastrozol) mit einer bestehenden Anastrozol-Formulierung (Arimidex®) bei gesunden koreanischen Freiwilligen zu charakterisieren und zu vergleichen.
Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis konzipiert.
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten entweder 1 mg CJ-Anastrozol oder Arimidex, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase.
Und dann wurde die alternative Formulierung verabreicht.
Nach 10 Stunden über Nacht wurde ein schnelles Medikament verabreicht.
Zur Analyse der pharmakokinetischen Eigenschaften, einschließlich Cmax und AUClast, wurden Blutproben bei 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 216 entnommen Stunden nach der Medikamentengabe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
- Die Probanden waren weder angeborene noch chronische Krankheiten.
- Die Probanden wurden ausgewählt, nachdem sie ein klinisches Screening-Verfahren bestanden hatten, das eine körperliche Untersuchung und Labortests umfasste.
- Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung belegt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte eines klinischen Zustands, der die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung oder -ausscheidung beeinflussen oder Risikofaktoren sein könnte, z. klinisch signifikante Störung in Herz, Leber, Atmungssystem, Leber, Niere, Magen-Darm-System und ZNS
- Hatte eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Bluthochdruck, Arrhythmie, koronarer Herzkrankheit, Erkrankung der Neuropsychiatrie, Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie, Herniotomie)
- Aktuelle klinisch signifikante Störung bei der Anamneseerhebung oder körperlichen Untersuchung
- Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
- Hatte eine relevante allergische Erkrankung
- Hatte eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Nahrungsmittel
- Positiv für Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder hochwertigen Syphilis-Reagin-Test
- Übermäßiger Koffein-, Alkoholkonsum und Raucher (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 3 Einheiten/Tag (1 Einheit = reiner Alkohol 10 ml), Zigaretten > 20 Zigaretten / Tag)
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenkonsum haben, der den Arzneimittelstoffwechsel beeinflusst
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urintest auf Drogenmissbrauch (Amphetamin, Barbiturate, Kokain, Opioide, Benzodiazepine usw.)
- Hat Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Apherese innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation gespendet
- Erhalt eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation
- Einnahme von Kräuterarzneimitteln innerhalb von 30 Tagen, verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreien Arzneimitteln (außer Vitaminen, Mineralstoffen) innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation (kann diese Studie oder die Sicherheit der Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen)
- Die Probanden konnten keine Standardmahlzeit des ASAN MEDICAL CENTER zu sich nehmen oder waren nach Einschätzung der Prüfärzte für diese Studie ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyeong-Seok Lim, MD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- CJ_ANS_B01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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