TPI 287 hos patienter med recidiverende glioblastoma multiforme

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumentation for GBM. Patienter vil være berettigede, hvis den oprindelige histologi var gliom af lavere grad, og der stilles en efterfølgende diagnose af glioblastom eller gliosarkom.
2. Patienter skal have supratentorial GBM, der har radiografisk tilbagefald eller progression efter tidligere strålebehandling og temozolomid for GBM eller lavere grad af gliom, eller forekomsten af ​​nye læsioner ved scanning eller klinisk eller neurologisk forværring trods stabil sygdom på de sidste 2 scanninger.
3. Patienter skal have målbar sygdom ved røntgenskanning.
4. Patienterne skal være >/= 18 år.
5. Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus >/= 60 %.
6. Patienterne skal have tilstrækkeligt knoglemarv, hvilket fremgår af et absolut neutrofiltal >/=1.500/uL og et blodpladetal >/=100.000/uL.
7. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion, som det fremgår af serumkreatinin <= øvre normalgrænse (ULN)
8. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion, som det fremgår af total serumbilirubin </= 2,0 mg/dL og aspartataminotransferase (AST eller SGOT)/alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) </= 3 gange ULN.
9. Patienter skal være kommet sig over virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden kemoterapi med eventuelle terapirelaterede bivirkninger vendt til </= grad 1, og der skal være gået mindst 12 uger fra afslutningen af ​​strålebehandlingen og 3 uger fra den sidste dosis af temozolomid.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der er i overgangsalderen i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliserede) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
11. Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge passende prævention (to barrieremetoder) i hele undersøgelsens varighed.
12. Patienter eller deres juridiske repræsentant skal kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget mere end ét strålebehandlingsforløb eller mere end en samlet dosis på 65 grå (Gy). Patienter kan have modtaget strålekirurgi som en del af den indledende terapi (dvs. ud over et strålebehandlingsforløb); dog tæller den dosis, der anvendes til strålekirurgien, imod den samlede dosisgrænse, der er anført ovenfor.
2. Patienter, der har fået en anden operation for tilbagevendende sygdom, og som ikke har nogen radiologisk tilsyneladende resterende sygdom (kontrastforstærket MR-billeddannelse skal være udført inden for 24-48 timer efter operationen).
3. Patient, der har modtaget anden cytotoksisk kemoterapi til behandling af andre GBM end temozolomid (Gliadel-varemærket som en del af den indledende behandling er tilladt). Patienter, der tidligere har modtaget biologisk behandling, vil dog være berettigede.
4. Patienter, der samtidig får enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er) (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital og primidon), eller som fik EIAED'er inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Patienter, der ikke er på en stabil eller faldende steroiddosis i den foregående uge forud for studieindskrivningen.
6. Patienter med en aktiv infektion eller med feber >/= 38,5°C inden for 3 dage før studieindskrivningen.
7. Patienter, som har tidligere haft malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller cervikal intra-epitelial neoplasi, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år.
8. Patienter med grad 2 eller højere perifer neuropati.
9. Patienter med New York Heart Association(NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens.
10. Patienter med kendt HIV eller Hepatitis B eller C.
11. Patienter, der er gravide eller ammende.
12. Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at det er sandsynligt, at det vil forstyrre patientens evne til at underskrive ICF eller hans/hendes evne til at samarbejde og deltage i undersøgelsen, eller at forstyrre fortolkningen af resultaterne.
13. Patienter, der tidligere har modtaget bevacizumab-behandling.