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TPI 287 chez les patients atteints de glioblastome multiforme récurrent

12 septembre 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude ouverte de phase 2 sur l'efficacité du TPI 287 chez les patients atteints de glioblastome multiforme qui a récidivé ou progressé après un traitement antérieur par radiothérapie plus témozolomide

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si le TPI 287 peut aider à contrôler le glioblastome. La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments à l'étude :

Le TPI 287 est conçu pour bloquer une protéine qui amène les cellules cancéreuses à résister aux effets de la chimiothérapie. En bloquant la protéine, le médicament peut provoquer le rétrécissement ou l'arrêt de la croissance des cellules cancéreuses.

Le bevacizumab sera administré aux patients présentant des lésions cérébrales, comme décrit ci-dessous. Il est conçu pour bloquer la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Cela peut aider à réduire la quantité de lésions cérébrales liées à la mort des tissus tumoraux et à limiter les symptômes de cette affection.

Administration des médicaments à l'étude :

Le jour 1 de chaque "cycle" d'étude de 21 jours, vous recevrez du TPI 287 par voie veineuse pendant environ 1 heure.

Si vous ressentez des effets secondaires intolérables, la dose de TPI 287 peut être diminuée. Votre médecin vous en dira plus sur la réduction d'une dose en raison d'effets secondaires.

Pour aider à prévenir une réaction allergique au TPI 287, vous recevrez également les médicaments suivants :

  • Benadryl® (diphenhydramine) par voie veineuse pendant 30 minutes, 30 à 60 minutes avant de recevoir le TPI 287
  • Cimétidine par voie veineuse pendant 30 minutes, 30 à 60 minutes avant de recevoir le TPI 287
  • Soit de la dexaméthasone ou de la méthylprednisolone (pris par la bouche 12 et 6 heures avant de recevoir le TPI 287 ; ou par voie veineuse pendant 30 minutes environ 30 à 60 minutes avant de recevoir le TPI 287)

Si vous avez une IRM montrant des signes de lésions cérébrales liées à la mort du tissu tumoral après avoir reçu le TPI 287 pour deux perfusions, vous serez éligible pour recevoir le bevacizumab. Le jour 1 du cycle 3 et au-delà, si vous êtes éligible, vous recevrez du bevacizumab par voie veineuse pendant environ 60 à 90 minutes.

Visites d'étude :

À chaque visite d'étude, on vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et sur les effets secondaires que vous avez pu ressentir.

Au jour 1 du cycle 1 :

  • Votre poids et vos signes vitaux seront mesurés.
  • Si votre médecin pense que cela est nécessaire, du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.

Au jour 1 des cycles 2 et au-delà :

  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine

Le jour 15 de chaque cycle pair (cycles 2, 4, 6, etc.), vous passerez une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous serez en formation jusqu'à 6 mois. Vous pouvez continuer à recevoir le médicament à l'étude aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous serez retiré de l'étude si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Si vous êtes éligible et que vous le recevez, vous pouvez continuer à recevoir le bevacizumab aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous serez retiré du bevacizumab si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Visite de fin de traitement :

Dans les 28 jours suivant l'arrêt de la prise du médicament à l'étude, vous aurez une visite de fin de traitement. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

  • On vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez et si vous avez ressenti des effets secondaires.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous passerez une IRM pour vérifier l'état de la maladie si vous n'en avez pas eu dans les 6 semaines précédant la visite de fin de traitement.

Suivi à long terme :

Tous les 3 mois jusqu'à 1 an après avoir cessé de recevoir le médicament à l'étude, vous serez appelé et on vous demandera comment vous vous sentez. Chaque appel téléphonique durera environ 5 à 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le TPI 287 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement. Le bevacizumab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des tumeurs cérébrales. L'utilisation du bevacizumab pour les lésions cérébrales liées à la mort des tissus tumoraux est expérimentale.

Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une documentation histologique ou cytologique de GBM. Les patients seront éligibles si l'histologie initiale était un gliome de grade inférieur et qu'un diagnostic ultérieur de glioblastome ou de gliosarcome est posé.
  2. Les patients doivent avoir un GBM supratentoriel qui présente une récidive radiographique ou une progression suite à une radiothérapie antérieure et au témozolomide pour un GBM ou un gliome de grade inférieur, ou l'apparition de nouvelles lésions à l'examen, ou une aggravation clinique ou neurologique malgré une maladie stable sur les 2 derniers examens.
  3. Les patients doivent avoir une maladie mesurable à l'examen radiologique.
  4. Les patients doivent être >/= 18 ans.
  5. Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >/= 60 %.
  6. Les patients doivent avoir une moelle osseuse adéquate, comme en témoigne un nombre absolu de neutrophiles >/=1 500/uL et un nombre de plaquettes >/=100 000/uL.
  7. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, comme en témoigne la créatinine sérique <= la limite supérieure de la normale (LSN)
  8. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate comme en témoigne la bilirubine totale sérique </= 2,0 mg/dL et l'aspartate aminotransférase (AST ou SGOT)/alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) </= 3 fois la LSN.
  9. Les patients doivent s'être remis des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une autre chimiothérapie antérieure avec des événements indésirables liés à la thérapie de niveau </= 1, et au moins 12 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la radiothérapie, et 3 semaines depuis la dernière dose de témozolomide.
  10. Les femmes en âge de procréer (y compris les femmes ménopausées depuis moins d'un an et non stérilisées chirurgicalement) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage.
  11. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (deux méthodes de barrière) pendant la durée de l'étude.
  12. Les patients ou leur représentant légal doivent être capables de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu plus d'un cycle de radiothérapie ou plus d'une dose totale de 65 gray (Gy). Les patients peuvent avoir reçu une radiochirurgie dans le cadre du traitement initial (c'est-à-dire en plus d'un cycle de radiothérapie); cependant, la dose utilisée pour la radiochirurgie compte dans la limite de dose totale indiquée ci-dessus.
  2. Patients ayant subi une deuxième intervention chirurgicale pour une maladie récurrente sans maladie résiduelle apparente radiologiquement (l'imagerie IRM avec contraste doit avoir été réalisée dans les 24 à 48 heures suivant l'opération).
  3. Patient ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique pour le traitement du GBM autre que le témozolomide (la marque Gliadel dans le cadre du traitement initial est autorisée). Cependant, les patients qui ont déjà reçu un traitement biologique seront éligibles.
  4. Patients qui reçoivent simultanément des antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED) (par exemple, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital et primidone) ou qui ont reçu des EIAED dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  5. Patients qui n'ont pas reçu de dose stable ou décroissante de stéroïdes au cours de la semaine précédant l'inscription à l'étude.
  6. Patients avec une infection active ou avec une fièvre> / = 38,5 ° C dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude.
  7. - Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité curativement ou d'une néoplasie intra-épithéliale cervicale pour laquelle le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins 3 ans.
  8. Patients atteints de neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur.
  9. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA).
  10. Patients infectés par le VIH ou l'hépatite B ou C.
  11. Patientes enceintes ou allaitantes.
  12. Les patients atteints de toute autre condition médicale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, considérée par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec la capacité du patient à signer l'ICF ou sa capacité à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats.
  13. Patients ayant déjà reçu un traitement par bevacizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPI 287
TPI 287 Dose initiale 160 mg/m^2 intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines
Médicament: TPI 287
Dose initiale de 160 mg/m^2 sous forme de perfusion IV de 60 minutes (± 10 minutes) une fois toutes les 3 semaines (c.-à-d. 1 cycle = 21 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois (après 9 cycles de 21 jours)
La SSP est définie comme le nombre de participants vivants sans preuve documentée de progression de la maladie (« sans progression ») à 6 mois. Survie sans progression calculée à partir de la date du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la date à laquelle les critères de progression de la maladie sont observés pour la première fois. La progression est définie comme une augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (par rapport à la ligne de base si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base, OU une nette aggravation de toute maladie évaluable, OU l'apparition de toute nouvelle lésion/site , OU défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état de santé (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer).
6 mois (après 9 cycles de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants par critères de réponse
Délai: Réponse obtenue entre les jours 15 et 21 de chaque cycle pair et/ou lorsque cliniquement indiqué, jusqu'à 6 mois (environ 9 cycles complets)
Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les maladies mesurables et évaluables. Aucune nouvelle lésion ou signe de maladie non évaluable. Réponse partielle (RP) : >/= diminution de 50 % sous la ligne de base de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables. Pas de progression de la maladie évaluable, ni de nouvelles lésions. Stable/Aucune réponse : ne se qualifie pas pour la RC, la RP ou la progression. La désignation Stable/Aucune réponse nécessite une durée minimale de 12 semaines. Progression : augmentation de 25 % de la somme des produits de toutes les lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée (au-dessus de la valeur initiale si aucune diminution) en utilisant les mêmes techniques que la valeur initiale, OU aggravation nette de toute maladie évaluable, OU apparition de toute nouvelle lésion/site, OU incapacité à retour pour évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état de santé (à moins qu'il n'y ait clairement aucun lien avec ce cancer). Inconnu : La progression n'a pas été documentée et un ou plusieurs sites mesurables ou évaluables n'ont pas été évalués.
Réponse obtenue entre les jours 15 et 21 de chaque cycle pair et/ou lorsque cliniquement indiqué, jusqu'à 6 mois (environ 9 cycles complets)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Cortice Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles A. Conrad, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0759
  • NCI-2011-01303 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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