Multiple-Ascending-Dosis Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved propoxyphennapsylat hos raske voksne forsøgspersoner
12. april 2011 opdateret af: Xanodyne Pharmaceuticals
En randomiseret, multiple-dosis, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sekventielle stigende dosisniveauer for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og elektrokardiografiske virkninger af propoxyphen-napsylatkapsler (og dens metabolit norpropoxyphen), når de administreres oralt til raske voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den daglige maksimalt tolererede dosis af propoxyphennapsylat hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 18 og ≤ 30 (kg/m2)
- Medicinsk rask med normale screeningsresultater, eller i tilfælde af resultater, der er unormale; de unormale resultater er klinisk ubetydelige (f.eks. sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk vurdering, vitale tegn, iltmætning, laboratorieprofiler)
- 12-aflednings-EKG'er (beregninger ved elektrokardiografen), som ikke har nogen klinisk signifikante fund
- Vitale tegn, som er inden for normalområdet
- Ingen tobak/nikotinholdigt produkt i minimum 6 måneder
- Hvis kvinden skal være i stand til at overholde acceptable præventionsmetoder eller være postmenopausal eller kirurgisk steril
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver grad af kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anamnese med selvmordstanker eller depression, der kræver professionel intervention, herunder rådgivning eller antidepressiv medicin
- Enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Positiv test af lægemiddel (urin)/alkohol (åndedræt) ved screening eller check-in
- Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV)
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for propoxyphen eller en hvilken som helst opioidforbindelse, naloxon, naltrexon, palonosetron (Aloxi®), glycerin, senna eller bisacodyl (Dulcolax®)
- Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder) inden for 2 uger efter tilmelding
- Brug af enhver håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler, inden for 1 uge efter tilmelding
- Brug af lægemidler, der vides at hæmme eller inducere leverenzymer, der er involveret i lægemiddelmetabolisme [CYP P450]) inden for 30 dage efter tilmelding
- Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 30 dage efter tilmelding
- Plasmadonation inden for 7 dage efter tilmelding
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter PI's mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
6 gange dagligt i stigende doser, indtil en maksimal tolereret dosis er identificeret
|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
100 mg kapsler 6 gange dagligt i stigende doser, indtil en maksimal tolereret dosis er identificeret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af propoxyphennapsylat som bestemt ved evaluering af uønskede hændelser, ændring fra baseline for ventrikulær repolarisering, laboratorieresultater og mental status
Tidsramme: Dag 13
|
Dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler sammenhængen mellem serumkoncentrationer af propoxyphen og norpropoxyphen på hjerteledning og farmakokinetisk linearitet af sekventielt øgede dosisniveauer af propoxyphennapsylat.
Tidsramme: Dage -1, 1, 4, 11
|
Dage -1, 1, 4, 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2010
Først opslået (SKØN)
31. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XP20C-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .