Badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa napsylanu propoksyfenu u zdrowych osób dorosłych
12 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Xanodyne Pharmaceuticals
Randomizowane, wielokrotne dawkowanie, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie sekwencyjnie rosnących poziomów dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu elektrokardiograficznego kapsułek napsylanu propoksyfenu (i jego metabolitu norpropoksyfenu) po podaniu doustnym zdrowym osobom dorosłym
Celem pracy jest określenie maksymalnej tolerowanej dobowej dawki napsylanu propoksyfenu u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 30 (kg/m2)
- Medycznie zdrowy z prawidłowymi wynikami badań przesiewowych lub w przypadku wyników, które są nieprawidłowe; nieprawidłowe wyniki są nieistotne klinicznie (np. historia medyczna, badanie fizykalne, ocena neurologiczna, parametry życiowe, wysycenie tlenem, profile laboratoryjne)
- 12-odprowadzeniowe EKG (obliczenia wykonane przez elektrokardiograf), które nie wykazują istotnych klinicznie zmian
- Oznaki życiowe mieszczące się w normie
- Zakaz używania wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy
- Jeśli jest kobietą, musi być w stanie przestrzegać dopuszczalnych metod antykoncepcji lub być po menopauzie lub być bezpłodna chirurgicznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych
- Historia lub obecność dowolnego stopnia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Historia myśli samobójczych lub depresji wymagających profesjonalnej interwencji, w tym poradnictwa lub leków przeciwdepresyjnych
- Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w moczu)/alkoholu (w wydychanym powietrzu) podczas kontroli lub odprawy
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Historia nadwrażliwości lub alergii na propoksyfen lub jakikolwiek związek opioidowy, nalokson, naltrekson, palonosetron (Aloxi®), glicerynę, senes lub bisakodyl (Dulcolax®)
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet) w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym produktów ziołowych, w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
- Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że znacząco hamują lub indukują enzymy wątrobowe biorące udział w metabolizmie leków [CYP P450]) w ciągu 30 dni od włączenia
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni od rejestracji
- Oddanie osocza w ciągu 7 dni od rejestracji
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
6 razy na dobę w rosnących dawkach, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Kapsułki 100 mg 6 razy na dobę w rosnących dawkach, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ bezpieczeństwo i tolerancję napsylanu propoksyfenu na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, zmiany repolaryzacji komór w stosunku do wartości wyjściowej, wyników badań laboratoryjnych i stanu psychicznego
Ramy czasowe: Dzień 13
|
Dzień 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalić zależność między stężeniem propoksyfenu i norpropoksyfenu w surowicy a przewodnictwem sercowym i liniowością farmakokinetyczną kolejno zwiększanych poziomów dawek napsylanu propoksyfenu.
Ramy czasowe: Dni -1, 1, 4, 11
|
Dni -1, 1, 4, 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XP20C-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .