健康な成人被験者におけるナプシル酸プロポキシフェンの安全性を評価するための複数用量漸増試験

包含基準:

• -ボディマス指数≥18および≤30（kg / m2）
• スクリーニング結果が正常で医学的に健康な場合、または結果が異常な場合。異常な結果は臨床的に重要ではない（例、病歴、身体診察、神経学的評価、バイタルサイン、酸素飽和度、臨床検査プロファイル）
• 臨床的に重要な所見がない 12 誘導心電図 (心電計による計算)
• 正常範囲内のバイタルサイン
• たばこ/ニコチンを含む製品を最低 6 か月間使用しない
• 女性の場合は、許容される避妊方法を順守できるか、閉経後または外科的に無菌でなければなりません

除外基準:

• -重大な心血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、または神経疾患の病歴または存在
• -何らかの程度の慢性閉塞性肺疾患の病歴または存在
• -カウンセリングや抗うつ薬を含む専門家の介入を必要とする自殺念慮またはうつ病の病歴
• 薬物またはアルコール乱用の履歴
• スクリーニングまたはチェックイン時の薬物（尿）/ア​​ルコール（呼気）検査陽性
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV) の陽性検査
• -プロポキシフェンまたはオピオイド化合物、ナロキソン、ナルトレキソン、パロノセトロン（Aloxi®）、グリセリン、センナ、またはビサコジル（Dulcolax®）に対する過敏症またはアレルギーの病歴
• -登録から2週間以内の処方薬の使用（女性用のホルモン避妊薬を除く）
• -登録後1週間以内のハーブ製品を含む市販薬の使用
• -薬物代謝に関与する肝酵素を有意に阻害または誘導することが知られている薬物の使用[CYP P450]）登録から30日以内
• -登録から30日以内の献血または重大な失血
• 登録後7日以内の血漿寄付
• -登録から30日以内の別の臨床試験への参加
• 妊娠中または授乳中の女性
• -PIの意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療