Useita nousevia annoksia sisältävä tutkimus propoksifeeninapsylaatin turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
tiistai 12. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Xanodyne Pharmaceuticals
Satunnaistettu, moniannos-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu tutkimus peräkkäisistä nousevista annostasoista propoksifeeninapsylaattikapseleiden (ja sen metaboliitin, norpropoksifeenin) turvallisuuden, siedettävyyden ja elektrokardiografisten vaikutusten arvioimiseksi, kun niitä annetaan suun kautta terveille aikuisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää päivittäinen suurin siedetty propoksifeeninapsylaatin annos terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥ 18 ja ≤ 30 (kg/m2)
- Lääketieteellisesti terve normaaleilla seulontatuloksilla tai jos tulokset ovat epänormaaleja; epänormaalit tulokset ovat kliinisesti merkityksettömiä (esim. sairaushistoria, fyysinen tutkimus, neurologinen arviointi, elintoiminnot, happisaturaatio, laboratorioprofiilit)
- 12-kytkentäiset EKG:t (elektrokardiografin laskelmat), joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
- Elintoiminnot, jotka ovat normaalialueella
- Älä käytä tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukauteen
- Jos olet nainen, hänen on kyettävä noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai oltava postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän kardiovaskulaarisen, maksan, munuaisten, hematologisen, maha-suolikanavan, endokriinisen, immunologisen, dermatologisen tai neurologisen sairauden historia tai esiintyminen
- Minkä tahansa asteisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden historia tai olemassaolo
- Aiemmin itsemurha-ajatuksia tai masennusta vaatinut ammattimainen puuttuminen, mukaan lukien neuvonta tai masennuslääke
- Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Positiivinen huume (virtsa)/alkoholi (hengitys) testi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille (HCV)
- Aiempi yliherkkyys tai allergia propoksifeenille tai jollekin opioidiyhdisteelle, naloksonille, naltreksonille, palonosetronille (Aloxi®), glyseriinille, sennalle tai bisakodyylille (Dulcolax®)
- minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö (paitsi naisten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan merkittävästi lääkeaineenvaihduntaan osallistuvia maksaentsyymejä [CYP P450]) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
6 kertaa päivässä nousevina annoksina, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
100 mg kapseleita 6 kertaa päivässä nousevina annoksina, kunnes suurin siedetty annos on tunnistettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Propoksifeeninapsylaatin turvallisuus ja siedettävyys määritetään arvioimalla haittatapahtumat, kammioiden repolarisaation lähtötilanne, laboratoriotulokset ja henkinen tila
Aikaikkuna: Päivä 13
|
Päivä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä suhde propoksifeenin ja norpropoksifeenin seerumipitoisuuksien välillä sydämen johtumiseen ja propoksifeeninapsylaatin peräkkäisten annostasojen farmakokineettiseen lineaarisuuteen.
Aikaikkuna: Päivät -1, 1, 4, 11
|
Päivät -1, 1, 4, 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XP20C-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .