Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad del napsilato de propoxifeno en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30 (kg/m2)
• Médicamente saludable con resultados de detección normales, o en el caso de resultados anormales; los resultados anormales son clínicamente insignificantes (p. ej., historial médico, examen físico, evaluación neurológica, signos vitales, saturación de oxígeno, perfiles de laboratorio)
• ECG de 12 derivaciones (cálculos del electrocardiógrafo) que no tienen hallazgos clínicamente significativos
• Signos vitales que están dentro del rango normal
• Sin uso de productos que contengan tabaco/nicotina durante un mínimo de 6 meses
• Si es mujer, debe poder adherirse a métodos anticonceptivos aceptables o ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas significativas
• Antecedentes o presencia de algún grado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Antecedentes de ideas suicidas o depresión que requieran intervención profesional, incluido asesoramiento o medicación antidepresiva.
• Cualquier historial de abuso de drogas o alcohol.
• Prueba positiva de drogas (orina)/alcohol (aliento) en la selección o el registro
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC)
• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al propoxifeno o cualquier compuesto opioide, naloxona, naltrexona, palonosetrón (Aloxi®), glicerina, sen o bisacodilo (Dulcolax®)
• Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de anticonceptivos hormonales para mujeres) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
• Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de 1 semana de la inscripción
• Uso de cualquier fármaco conocido por inhibir o inducir significativamente las enzimas hepáticas involucradas en el metabolismo del fármaco [CYP P450]) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio