Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança do Napsilato de Propoxifeno em Indivíduos Adultos Saudáveis
12 de abril de 2011 atualizado por: Xanodyne Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, de dose múltipla, duplo-cego, controlado por placebo de níveis de dose ascendentes sequenciais para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos eletrocardiográficos de cápsulas de napsilato de propoxifeno (e seu metabólito norpropoxifeno) quando administrados por via oral a indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a dose diária máxima tolerada de napsilato de propoxifeno em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 18 e ≤ 30 (kg/m2)
- Medicamente saudável com resultados de triagem normais ou no caso de resultados anormais; os resultados anormais são clinicamente insignificantes (por exemplo, histórico médico, exame físico, avaliação neurológica, sinais vitais, saturação de oxigênio, perfis laboratoriais)
- ECGs de 12 derivações (cálculos do eletrocardiógrafo) que não apresentam achados clinicamente significativos
- Sinais vitais que estão dentro da faixa normal
- Não uso de produtos que contenham tabaco/nicotina por um período mínimo de 6 meses
- Se for mulher, deve ser capaz de aderir a métodos anticoncepcionais aceitáveis ou estar na pós-menopausa ou ser cirurgicamente estéril
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas ou neurológicas significativas
- História ou presença de qualquer grau de doença pulmonar obstrutiva crônica
- História de ideação suicida ou depressão que requer intervenção profissional, incluindo aconselhamento ou medicação antidepressiva
- Qualquer história de abuso de drogas ou álcool
- Teste de drogas (urina)/álcool (respiração) positivo na triagem ou check-in
- Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV)
- História de hipersensibilidade ou alergia a propoxifeno ou qualquer composto opioide, naloxona, naltrexona, palonosetrona (Aloxi®), glicerina, sene ou bisacodil (Dulcolax®)
- Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção de contraceptivos hormonais para mulheres) dentro de 2 semanas após a inscrição
- Uso de qualquer medicamento de venda livre, incluindo produtos fitoterápicos, dentro de 1 semana após a inscrição
- Uso de qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir significativamente as enzimas hepáticas envolvidas no metabolismo do medicamento [CYP P450]) dentro de 30 dias após a inscrição
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 30 dias após a inscrição
- Doação de plasma até 7 dias após a inscrição
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias após a inscrição
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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6 vezes ao dia em doses crescentes até a identificação da dose máxima tolerada
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EXPERIMENTAL: 1
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Cápsulas de 100 mg 6 vezes ao dia em doses crescentes até a identificação da dose máxima tolerada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e tolerabilidade do napsilato de propoxifeno conforme determinado pela avaliação de eventos adversos, alteração da linha de base da repolarização ventricular, resultados laboratoriais e estado mental
Prazo: Dia 13
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Dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer a relação entre as concentrações séricas de propoxifeno e norpropoxifeno na condução cardíaca e linearidade farmacocinética de níveis de dose sequencialmente aumentados de napsilato de propoxifeno.
Prazo: Dias -1, 1, 4, 11
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Dias -1, 1, 4, 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XP20C-101
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