Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti propoxyfennapsylátu u zdravých dospělých subjektů

12. dubna 2011 aktualizováno: Xanodyne Pharmaceuticals

Randomizovaná, vícedávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sekvenční stoupající dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a elektrokardiografických účinků propoxyfennapsylátových tobolek (a jeho metabolitu norpropoxyfenu) při orálním podání zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je stanovit denní maximální tolerovanou dávku propoxyfennapsylátu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 30 (kg/m2)
  • Zdravotně zdravý s normálními výsledky screeningu nebo v případě výsledků, které jsou abnormální; abnormální výsledky jsou klinicky nevýznamné (např. anamnéza, fyzikální vyšetření, neurologické vyšetření, vitální funkce, saturace kyslíkem, laboratorní profily)
  • 12svodové EKG (výpočty elektrokardiografem), které nemají žádné klinicky významné nálezy
  • Životní funkce, které jsou v normálním rozmezí
  • Po dobu minimálně 6 měsíců neužívejte tabákové výrobky/produkty obsahující nikotin
  • Pokud je žena, musí být schopna dodržovat přijatelné metody antikoncepce nebo být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stupně chronické obstrukční plicní nemoci
  • Sebevražedné myšlenky nebo deprese v anamnéze vyžadující odbornou intervenci včetně poradenství nebo léčby antidepresivy
  • Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pozitivní testování na drogy (moč)/alkohol (dech) při screeningu nebo kontrole
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na propoxyfen nebo jakoukoli opioidní sloučeninu, naloxon, naltrexon, palonosetron (Aloxi®), glycerin, sennu nebo bisacodyl (Dulcolax®)
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy) do 2 týdnů od zařazení
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně rostlinných produktů, do 1 týdne od zápisu
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že významně inhibují nebo indukují jaterní enzymy zapojené do metabolismu léků [CYP P450]) do 30 dnů od zařazení
  • Darování krve nebo významná ztráta krve do 30 dnů od registrace
  • Darování plazmy do 7 dnů od registrace
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od zařazení
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že subjekt není vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
6krát denně ve vzestupných dávkách, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Propoxyfen napsylát (XP20C)
100 mg tobolky 6krát denně ve stoupajících dávkách, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka
Ostatní jména:
  • propoxyfen napsylát
  • Darvon-N
  • XP20C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte bezpečnost a snášenlivost propoxyfennapsylátu, jak je stanoveno vyhodnocením nežádoucích účinků, změnou ventrikulární repolarizace od výchozí hodnoty, laboratorními výsledky a duševním stavem
Časové okno: Den 13
Den 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte vztah mezi sérovými koncentracemi propoxyfenu a norpropoxyfenu na srdeční vedení a farmakokinetickou linearitou sekvenčně zvýšených dávek propoxyfennapsylátu.
Časové okno: Dny -1, 1, 4, 11
Dny -1, 1, 4, 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xanodyne Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP20C-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit