Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit von Propoxyphennapsylat bei gesunden erwachsenen Probanden
12. April 2011 aktualisiert von: Xanodyne Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie mit sequenziell ansteigenden Dosisniveaus zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und elektrokardiographischen Wirkung von Propoxyphennapsylat-Kapseln (und seines Metaboliten Norpropoxyphen) bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der täglichen maximal tolerierten Dosis von Propoxyphennapsylat bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 30 (kg/m2)
- Medizinisch gesund mit normalen Screening-Ergebnissen oder bei auffälligen Ergebnissen; die abnormalen Ergebnisse klinisch unbedeutend sind (z. B. Anamnese, körperliche Untersuchung, neurologische Beurteilung, Vitalfunktionen, Sauerstoffsättigung, Laborprofile)
- 12-Kanal-EKGs (Berechnungen des Elektrokardiographen) ohne klinisch signifikante Befunde
- Vitalfunktionen, die im normalen Bereich liegen
- Kein Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten für mindestens 6 Monate
- Wenn weiblich, muss sie in der Lage sein, sich an akzeptable Verhütungsmethoden zu halten oder postmenopausal oder chirurgisch steril zu sein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung
- Anamnese oder Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung jeden Grades
- Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder Depressionen, die eine professionelle Intervention erfordern, einschließlich Beratung oder Antidepressiva
- Jede Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Positiver Drogentest (Urin)/Alkoholtest (Atem) beim Screening oder Check-in
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Propoxyphen oder eine Opioidverbindung, Naloxon, Naltrexon, Palonosetron (Aloxi®), Glycerin, Senna oder Bisacodyl (Dulcolax®)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln für Frauen) innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
- Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme, die am Arzneimittelstoffwechsel beteiligt sind, signifikant hemmen oder induzieren [CYP P450]) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach Anmeldung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die das Subjekt nach Meinung des PI für diese Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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6-mal täglich in aufsteigenden Dosen, bis eine maximal tolerierte Dosis ermittelt wurde
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EXPERIMENTAL: 1
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100-mg-Kapseln 6-mal täglich in aufsteigenden Dosen, bis eine maximal tolerierte Dosis ermittelt wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Propoxyphennapsylat, wie sie durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, die Veränderung der ventrikulären Repolarisation gegenüber dem Ausgangswert, die Laborergebnisse und den mentalen Status bestimmt werden
Zeitfenster: Tag 13
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Tag 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stellen Sie die Beziehung zwischen den Serumkonzentrationen von Propoxyphen und Norpropoxyphen auf die kardiale Erregungsleitung und die pharmakokinetische Linearität von sequenziell erhöhten Dosisniveaus von Propoxyphennapsylat her.
Zeitfenster: Tage -1, 1, 4, 11
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Tage -1, 1, 4, 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XP20C-101
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