Studio a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza del propossifene napsilato in soggetti adulti sani
12 aprile 2011 aggiornato da: Xanodyne Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, a dosi multiple, in doppio cieco, controllato con placebo sui livelli di dose ascendenti sequenziali per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti elettrocardiografici delle capsule di propossifene napsilato (e del suo metabolita norpropossifene) quando somministrate per via orale a soggetti adulti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima giornaliera tollerata di propossifene napsilato in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 30 (kg/m2)
- Sano dal punto di vista medico con risultati di screening normali o in caso di risultati anormali; i risultati anormali sono clinicamente insignificanti (p. es., anamnesi, esame obiettivo, valutazione neurologica, segni vitali, saturazione di ossigeno, profili di laboratorio)
- ECG a 12 derivazioni (calcoli dell'elettrocardiografo) che non hanno risultati clinicamente significativi
- Segni vitali che rientrano nel range di normalità
- Nessun uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina per un minimo di 6 mesi
- Se femmina, deve essere in grado di aderire a metodi contraccettivi accettabili o essere in postmenopausa o chirurgicamente sterile
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche o neurologiche significative
- Anamnesi o presenza di qualsiasi grado di broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Storia di idee suicide o depressione che richiedono un intervento professionale, inclusi consulenza o farmaci antidepressivi
- Qualsiasi storia di abuso di droghe o alcol
- Test antidroga (urina)/alcool (respiro) positivo allo screening o al check-in
- Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV)
- Storia di ipersensibilità o allergia al propossifene o a qualsiasi composto oppioide, naloxone, naltrexone, palonosetron (Aloxi®), glicerina, senna o bisacodile (Dulcolax®)
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne) entro 2 settimane dall'arruolamento
- Uso di qualsiasi farmaco da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 1 settimana dall'iscrizione
- Uso di qualsiasi farmaco noto per inibire o indurre significativamente gli enzimi epatici coinvolti nel metabolismo del farmaco [CYP P450]) entro 30 giorni dall'arruolamento
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 30 giorni dall'arruolamento
- Donazione di plasma entro 7 giorni dall'iscrizione
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi altra condizione o terapia precedente, che, a parere del PI, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
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6 volte al giorno in dosi crescenti fino ad identificare una dose massima tollerata
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SPERIMENTALE: 1
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Capsule da 100 mg 6 volte al giorno in dosi crescenti fino ad identificare una dose massima tollerata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità del propossifene napsilato come determinato dalla valutazione degli eventi avversi, dalla variazione rispetto al basale della ripolarizzazione ventricolare, dai risultati di laboratorio e dallo stato mentale
Lasso di tempo: Giorno 13
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Giorno 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire la relazione tra le concentrazioni sieriche di propossifene e norpropossifene sulla conduzione cardiaca e la linearità farmacocinetica dei livelli di dose aumentati in sequenza di propossifene napsilato.
Lasso di tempo: Giorni -1, 1, 4, 11
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Giorni -1, 1, 4, 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
31 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XP20C-101
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