Lenalidomid og højdosis melphalan efterfulgt af autolog stamcelletransplantation ved myelomatose
Fase I/II undersøgelse af oralt lenalidomid og højdosis melphalan understøttet af autolog perifer blodstamcelleinfusion til patienter med myelomatose
Dette er et forskningsstudie for nyligt diagnosticeret myelomatose eller myelomatose er vendt tilbage (tilbagefaldende). Myelomatose er en type kræft, der begynder i hvide blodlegemer kaldet plasmaceller. Plasmaceller danner proteiner, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Nuværende behandling for myelomatose omfatter højdosis kemoterapi og autolog (patientens egne celler) stamcelletransplantation.
Der vil være to dele (eller faser) til denne undersøgelse:
Formålet med den første del er at finde den højeste dosis af et lægemiddel kaldet lenalidomid (Revlimid®), der kan gives i kombination med høj dosis melphalan uden at forårsage alvorlige bivirkninger.
Formålet med anden del er at finde ud af effekten af denne behandling (gode og dårlige) på myelomatose patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lenalidomid er et lægemiddel, der forstyrrer udviklingen af små blodkar, der hjælper tumorer med at vokse. Lenalidomid i kombination med dexamethason er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af recidiverende myelomatose. Det er også godkendt til behandling af specifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS), en anden blodkræft. Andre forskningsstudier, der anvender lenalidomid i kombination med andre lægemidler i forsøgspersoner med nydiagnosticeret myelomatose, viser også god responsrate.
Højdosis melphalan er godkendt af FDA og bruges almindeligvis i behandling af myelomatose før stamcelletransplantation. Denne kombination af lenalidomid, højdosis melphalan og stamcelletransplantation er ikke blevet undersøgt ved nydiagnosticeret og recidiverende myelomatose, så den anses for at være eksperimentel. I forskningsundersøgelser refererer "eksperimentel" til et lægemiddel eller en procedure, der har gennemgået grundlæggende laboratorietest og modtaget godkendelse fra US Food and Drug Administration (FDA) til at blive testet i mennesker. Et lægemiddel eller en procedure kan godkendes af FDA til brug ved én sygdom eller tilstand, men betragtes som eksperimentel i andre sygdomme eller tilstande.
I denne undersøgelse vil lenalidomid blive givet sammen med melphalan (kemoterapi) med håb om, at flere sygdomme vil blive dræbt inden stamcelletransplantationen. Tre måneder efter transplantationen vil patienterne tage lenalidomid igen med håb om, at dette vil være med til at forlænge den tid, hvor sygdommen er i remission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase I: Patienter med diagnosticering af myelomatose på ethvert sygdomsstadium, der gennemgår højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation.
- Fase II: Patienter med myelom, der gennemgår en første højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation efter at have opnået mindst stabil sygdom efter induktionsterapi. Ethvert induktionsregime før transplantation er tilladt. Ikke mere end 2 tidligere behandlingslinjer før transplantation er tilladt.
- Al tidligere behandling, der ikke er forbundet med perifer blodstamcelletransplantation, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være afbrudt 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
- ECOG præstationsstatus på </= 2 ved studiestart
- Laboratorietestresultater inden for protokolspecificerede områder
- Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 24 timer efter første ordination af lenalidomid og skal forpligte sig til enten fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder.
- I stand til at tage aspirin dagligt som profylaktisk antikoagulering
- Forsøgspersonen skal have den mindste stamcelledosis på 5,0 x 10^6 CD34+ celler/kg indsamlet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Anamnese med intolerance eller resistens over for lenalidomid
- Kendt overfølsomhed over for thalidomid
- Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
- Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med human immundefekt vrus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis b-virusvaccine, er berettigede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melphalan med lenalidomid
Melphalan vil blive givet på dag -2 og dag -1.
Lenalidomid vil blive givet fra dag -7 til dag +2.
|
Patienterne vil modtage en fast dosis melphalan, mens dosen af lenalidomid eskaleres i henhold til de protokol definerede kohorter.
Lenalidomid gives på dag -7 til dag +2, mens intravenøs melphalan gives på dag -2 og -1.
Lenalidomid-dosering vil være om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Lenalidomid vedligeholdelsesbehandling vil begynde på dag +100 til dag +110, forudsat at de protokoldefinerede kriterier er opfyldt.
Den initiale startdosis af lenalidomid under vedligeholdelse er 10 mg dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I: Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 1 måned
|
Antallet af patienter, der havde en DLT under den dosisfindende del (fase I) af forsøget for sikkerheden af lenalidomid, når det anvendes i kombination med højdosis melphalan i forbindelse med autolog stamcelletransplantation hos patienter med myelomatose.
|
op til 1 måned
|
|
Fase II: Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
|
Evaluer den samlede responsrate for patienter, der modtager terapi.
Patienter anses for at have et respons, hvis deres samlede respons er delvis respons eller bedre (CR+sCR+VGPR+PR).
Procentdelen af patienter, der opnår dette, og det nøjagtige 95 % konfidensinterval vil blive beregnet.
Responser vil blive defineret ved hjælp af responskriterierne bestemt af den internationale arbejdsgruppe for myelomatose (CR=Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af bløddelsplasmacytomer og 5 % plasmaceller i knoglemarv; sCR=CR som defineret ovenfor plus normalt FLC-forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens; VGPR=Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg 24 timer; PR=>=50 % reduktion af serum-M-protein og reduktion i 24-timers urin-M-protein med >=90 % eller til <200 mg pr. 24 timer).
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Behandlingsrelaterede bivirkninger Grad 3 eller højere
Tidsramme: op til 5 år
|
Antal unikke patienter, som havde en behandlingsrelateret (mulig, sandsynlig eller sikker) bivirkning, der var gradueret 3 eller højere.
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Attaya Suvannasankha, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Lenalidomid
- Melphalan
Andre undersøgelses-id-numre
- 1005-06; IUCRO-0290
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .