Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid och hög dos melfalan följt av autolog stamcellstransplantation vid multipelt myelom

3 oktober 2019 uppdaterad av: Attaya Suvannasankha

Fas I/II-studie av oral lenalidomid och högdos melfalan med stöd av autolog perifert blodstamcellsinfusion för patienter med multipelt myelom

Detta är en forskningsstudie för nydiagnostiserade multipelt myelom eller multipelt myelom har återvänt (återfall). Multipelt myelom är en typ av cancer som börjar i vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Plasmaceller gör proteiner som hjälper till att bekämpa infektioner. Nuvarande terapi för multipelt myelom inkluderar högdos kemoterapi och autolog (patientens egna celler) stamcellstransplantation.

Det kommer att finnas två delar (eller faser) i denna studie:

Syftet med den första delen är att hitta den högsta dosen av ett läkemedel som kallas lenalidomid (Revlimid®) som kan ges i kombination med hög dos melfalan utan att orsaka allvarliga biverkningar.

Syftet med den andra delen är att ta reda på effekterna av denna behandling (bra och dåliga) på patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lenalidomid är ett läkemedel som stör utvecklingen av små blodkärl som hjälper tumörer att växa. Lenalidomid i kombination med dexametason är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av återfall av multipelt myelom. Det är också godkänt för behandling av specifika typer av myelodysplastiskt syndrom (MDS), en annan blodcancer. Andra forskningsstudier med lenalidomid i kombination med andra läkemedel på försökspersoner med nydiagnostiserat multipelt myelom visar också god svarsfrekvens.

Högdos melfalan är godkänt av FDA och används ofta vid behandling av multipelt myelom före stamcellstransplantation. Denna kombination av lenalidomid, högdos melfalan och stamcellstransplantation har inte studerats vid nydiagnostiserade och återfallande multipelt myelom, så den anses vara experimentell. I forskningsstudier avser "experimentell" ett läkemedel eller en procedur som har genomgått grundläggande laboratorietester och fått godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för att testas på människor. Ett läkemedel eller förfarande kan godkännas av FDA för användning vid en sjukdom eller ett tillstånd, men anses vara experimentellt vid andra sjukdomar eller tillstånd.

I denna studie kommer lenalidomid att ges tillsammans med melfalan (kemoterapi) med förhoppning om att fler sjukdomar ska dödas innan stamcellstransplantationen. Tre månader efter transplantationen kommer patienter att ta lenalidomid igen med hopp om att detta kommer att bidra till att förlänga tiden när sjukdomen är i remission.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas I: Patienter med diagnos av multipelt myelom i något stadium av sjukdomen som genomgår högdos kemoterapi och stamcellstransplantation.
  • Fas II: Patienter med myelom som genomgår en första högdos kemoterapi och stamcellstransplantation efter att ha uppnått åtminstone stabil sjukdom efter induktionsterapi. Alla induktionsregimer före transplantation är tillåtna. Högst 2 tidigare behandlingsrader före transplantation är tillåtna.
  • All tidigare behandling som inte är associerad med stamcellstransplantation av perifert blod, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits 4 veckor före behandlingen i denna studie.
  • ECOG-prestandastatus på </= 2 vid studiestart
  • Laboratorietestresultat inom protokollspecificerade intervall
  • Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist®
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 24 timmar efter första receptet för lenalidomid och måste förbinda sig att antingen fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel.
  • Kan ta aspirin dagligen som profylaktisk antikoagulering
  • Försökspersonen måste ha den minsta stamcellsdosen på 5,0 x 10^6 CD34+-celler/kg insamlad.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med intolerans eller resistens mot lenalidomid
  • Känd överkänslighet mot talidomid
  • Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
  • Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med human immunbrist vrus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit b-virusvaccin är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melfalan med lenalidomid
Melphalan kommer att ges på dag -2 och dag -1. Lenalidomid kommer att ges från dag -7 till dag +2.
Läkemedel: Lenalidomid plus Melphalan under autolog stamcellstransplantation
Patienterna kommer att få en fast dos melfalan, medan dosen av lenalidomid eskaleras enligt de protokolldefinierade kohorterna. Lenalidomid ges dag -7 till dag +2, medan intravenöst melfalan ges dag -2 och -1. Lenalidomiddosering kommer att ske på morgonen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Läkemedel: Underhåll av lenalidomid
Lenalidomid underhållsbehandling kommer att börja på dag +100 till dag +110 förutsatt att de protokolldefinierade kriterierna är uppfyllda. Den initiala startdosen av lenalidomid under underhåll är 10 mg dagligen på dagarna 1-28 i varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: upp till 1 månad
Antalet patienter som hade en DLT under den dosfinnande delen (fas I) av prövningen för säkerheten av lenalidomid vid användning i kombination med hög dos melfalan vid autolog stamcellstransplantation hos patienter med multipelt myelom.
upp till 1 månad
Fas II: Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
Utvärdera den totala svarsfrekvensen för patienter som får terapi. Patienter anses ha ett svar om deras totala svar är partiellt svar eller bättre (CR+sCR+VGPR+PR). Andelen patienter som uppnår detta och det exakta 95 % konfidensintervallet kommer att beräknas. Svar kommer att definieras med de svarskriterier som fastställts av den internationella arbetsgruppen för multipelt myelom (CR=Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och 5 % plasmaceller i benmärg; sCR=CR enligt definitionen ovan plus normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens; VGPR=Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg per 24 h; PR=>=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-h urin-M-protein med >=90 % eller till <200 mg per 24 h).
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II: Behandlingsrelaterade biverkningar Grad 3 eller högre
Tidsram: upp till 5 år
Antal unika patienter som hade en behandlingsrelaterad (möjlig, trolig eller säker) biverkning som var graderad 3 eller högre.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attaya Suvannasankha

Samarbetspartners

Celgene

Utredare

  • Huvudutredare: Attaya Suvannasankha, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1005-06; IUCRO-0290

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Lenalidomid plus Melphalan under autolog stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera