Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og høydose melfalan etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon ved multippelt myelom

3. oktober 2019 oppdatert av: Attaya Suvannasankha

Fase I/II-studie av oral lenalidomid og høydose melfalan støttet av autolog perifer blodstamcelleinfusjon for pasienter med myelomatose

Dette er en forskningsstudie for nydiagnostisert myelomatose eller myelomatose har kommet tilbake (tilbakefallende). Myelomatose er en type kreft som begynner i hvite blodceller kalt plasmaceller. Plasmaceller lager proteiner som hjelper til med å bekjempe infeksjoner. Nåværende behandling for myelomatose inkluderer høydose kjemoterapi og autolog (pasientens egne celler) stamcelletransplantasjon.

Det vil være to deler (eller faser) av denne studien:

Hensikten med den første delen er å finne den høyeste dosen av et legemiddel kalt lenalidomid (Revlimid®) som kan gis i kombinasjon med høy dose melfalan uten å forårsake alvorlige bivirkninger.

Hensikten med den andre delen er å finne ut effekten av denne behandlingen (gode og dårlige) på myelomatosepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lenalidomid er et medikament som forstyrrer utviklingen av små blodårer som hjelper svulster å vokse. Lenalidomid i kombinasjon med deksametason er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av residiverende myelomatose. Det er også godkjent for behandling av spesifikke typer myelodysplastisk syndrom (MDS), en annen blodkreft. Andre forskningsstudier med bruk av lenalidomid i kombinasjon med andre legemidler hos personer med nydiagnostisert myelomatose viser også god responsrate.

Høydose melfalan er godkjent av FDA og brukes ofte i multippelt myelombehandling før stamcelletransplantasjon. Denne kombinasjonen av lenalidomid, høydose melfalan og stamcelletransplantasjon har ikke blitt studert ved nylig diagnostisert og residiverende myelomatose, så den anses som eksperimentell. I forskningsstudier refererer "eksperimentell" til et medikament eller prosedyre som har gjennomgått grunnleggende laboratorietesting og fått godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for å bli testet på mennesker. Et medikament eller en prosedyre kan være godkjent av FDA for bruk i én sykdom eller tilstand, men anses som eksperimentell i andre sykdommer eller tilstander.

I denne studien vil lenalidomid gis sammen med melfalan (kjemoterapi) med håp om at mer sykdom vil bli drept før stamcelletransplantasjonen. Tre måneder etter transplantasjonen vil pasientene ta lenalidomid igjen med håp om at dette vil bidra til å forlenge tiden når sykdommen er i remisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase I: Pasienter med diagnose multippelt myelom på ethvert stadium av sykdommen som gjennomgår høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon.
  • Fase II: Pasienter med myelom som gjennomgår en første høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon etter å ha oppnådd minst stabil sykdom etter induksjonsterapi. Ethvert induksjonsregime før transplantasjon er tillatt. Ikke mer enn 2 tidligere behandlingslinjer før transplantasjon er tillatt.
  • All tidligere behandling som ikke er assosiert med perifer blodstamcelletransplantasjon, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha blitt avbrutt 4 uker før behandling i denne studien.
  • ECOG-ytelsesstatus på </= 2 ved studiestart
  • Laboratorietestresultater innenfor protokollspesifiserte områder
  • Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til RevAssist®
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 24 timer etter første resept for lenalidomid og må forplikte seg til enten fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder.
  • Kan ta aspirin daglig som profylaktisk antikoagulasjon
  • Forsøkspersonen må ha den minste stamcelledose på 5,0 x 10^6 CD34+ celler/kg samlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med intoleranse eller resistens mot lenalidomid
  • Kjent overfølsomhet for thalidomid
  • Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
  • Kjent seropositiv for eller aktiv virusinfeksjon med human immunsvikt vrus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som er seropositive på grunn av hepatitt b-virusvaksine er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melfalan med lenalidomid
Melphalan vil bli gitt på dag -2 og dag -1. Lenalidomid vil bli gitt fra dag -7 til dag +2.
Legemiddel: Lenalidomid pluss Melphalan under autolog stamcelletransplantasjon
Pasientene vil få en fast dose melfalan, mens dosen av lenalidomid eskaleres i henhold til de protokolldefinerte kohortene. Lenalidomid gis på dag -7 til dag +2, mens intravenøs melfalan gis på dag -2 og -1. Lenalidomiddosering vil skje om morgenen til omtrent samme tid hver dag.
Legemiddel: Vedlikehold av lenalidomid
Lenalidomid vedlikeholdsbehandling vil begynne på dag +100 til dag +110 forutsatt at de protokolldefinerte kriteriene er oppfylt. Startdosen av lenalidomid under vedlikehold er 10 mg daglig på dag 1-28 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: opptil 1 måned
Antall pasienter som hadde en DLT under dosefinnende delen (fase I) av studien for sikkerheten til lenalidomid når det ble brukt i kombinasjon med høydose melfalan ved autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med multippelt myelom.
opptil 1 måned
Fase II: Samlet responsrate
Tidsramme: opptil 5 år
Evaluer den totale responsraten til pasienter som mottar terapi. Pasienter anses å ha en respons hvis deres generelle respons er delvis respons eller bedre (CR+sCR+VGPR+PR). Prosentandelen av pasienter som oppnår dette og det nøyaktige 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet. Responsen vil bli definert ved å bruke responskriteriene fastsatt av International Working Group for Multiple Myeloma (CR= Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og 5 % plasmaceller i benmarg; sCR=CR som definert ovenfor pluss normalt FLC-forhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens; VGPR = Serum og urin M-komponent påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller mer reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg per 24 timer; PR=>=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg per 24 timer).
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 eller høyere
Tidsramme: opptil 5 år
Antall unike pasienter som hadde en behandlingsrelatert (mulig, sannsynlig eller sikker) bivirkning som ble gradert 3 eller høyere.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attaya Suvannasankha

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Attaya Suvannasankha, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1005-06; IUCRO-0290

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere