Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering (t-VNS) til behandling af skizofreni (02VNS2009)

11. september 2012 opdateret af: cerbomed GmbH

Transkutan ikke-invasiv vagusnervestimulering (t-VNS) i behandling af skizofreni: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, to-armet klinisk forsøg

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, to-armet klinisk undersøgelse for at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan vagusnervestimulering (t-VNS), påført ved venstre aurikel, ved skizofreni.

Undersøgelseshypotese: t-VNS kan forbedre negative symptomer, depressive symptomer, kognitiv svækkelse og aggressiv adfærd hos behandlede skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en skizofren lidelse (F20 ifølge ICD-10), sygdomsvarighed ≥ 12 måneder
  • Anvendelse af t-VNS® medicinsk udstyr i henhold til manualen

Ekskluderingskriterier:

  • Forbedring af PANSS-scoren inden for perioden på 2 - 4 uger fra screening til baseline
  • Graviditet
  • Bronkial astma i medicinsk historie
  • klinisk relevante internistiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • misbrug af stoffer eller alkohol indtil 4 uger til indskrivning
  • Traumatisk hjerneskade i sygehistorien såvel som invasive og ikke-invasive behandlingsmetoder (f. tumorkirurgi (Gammma kniv kirurgi))
  • indikation af strukturel svækkelse af basalganglierne eller hjernestammen
  • misdannelser af pinna
  • yderligere omstændigheder, som efter investigators skøn ikke vil tillade at inkludere forsøgspersonen i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: t-VNS verum
Aktiv stimulering af venstre aurikel med t-VNS
Enhed: t-VNS verum
Aktiv stimulering af venstre aurikel med t-VNS
Placebo komparator: Falsk
Sham-simulering af venstre aurikel af t-VNS-enheden.
Enhed: t-VNS placebo
Sham-stimulering af venstre aurikel med t-VNS-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af t-VNS ved skizofreni
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af klinisk ydeevne af t-VNS i skizofreni
Tidsramme: 24 uger

selvvurdering:

  • BDI
  • Fagerström

vurdering af efterforsker

  • UKU
  • SANS
  • CDSS
  • MARDS
  • HAMD-21
  • CGI
  • PSP
  • SWN_K
  • Sankt Hans
  • VLMT
  • TMT-B
  • TMT-A
  • RWT
  • Corsi bloktapping
  • Zahlennachsprechen
  • MWT-B
  • EKT
  • HR
  • dTMS
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

cerbomed GmbH

Samarbejdspartnere

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02VNS2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner