Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután, nem invazív vagus idegstimuláció (t-VNS) a skizofrénia kezelésében (02VNS2009)

2012. szeptember 11. frissítette: cerbomed GmbH

Transzkután, nem invazív vagus idegstimuláció (t-VNS) a skizofrénia kezelésében: randomizált, kontrollált, kettős vak, kétkarú klinikai vizsgálat

Randomizált, kontrollált, kettős-vak, kétkarú klinikai vizsgálat a bal fülkagylónál alkalmazott transzkután vagus idegstimuláció (t-VNS) hatékonyságának és biztonságosságának kimutatására skizofrénia esetén.

A tanulmány hipotézise: A t-VNS javíthatja a negatív tüneteket, a depressziós tüneteket, a kognitív károsodást és a kezelt skizofrén betegek agresszív viselkedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • skizofrén rendellenesség diagnózisa (F20 az ICD-10 szerint), a betegség időtartama ≥ 12 hónap
  • A t-VNS® orvosi eszköz használata a kézikönyv szerint

Kizárási kritériumok:

  • A PANSS pontszám javulása a szűréstől az alapvonalig tartó 2-4 héten belül
  • Terhesség
  • Bronchiális asztma a kórtörténetben
  • klinikailag jelentős belgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a beiratkozásig 4 hétig
  • Traumás agysérülések a kórtörténetben, valamint invazív és non-invazív kezelési módszerek (pl. daganatos műtét (gammma-kés műtét)
  • a bazális ganglionok vagy az agytörzs szerkezeti károsodásának jelzése
  • a szárny fejlődési rendellenességei
  • további olyan körülmények, amelyek a vizsgáló belátása szerint nem teszik lehetővé az alany bevonását a klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: t-VNS verum
A bal fülkagyló aktív stimulálása t-VNS-sel
Eszköz: t-VNS verum
A bal fülkagyló aktív stimulálása t-VNS-sel
Placebo Comparator: Ál
A bal fülkagyló ál-szimulációja a t-VNS eszközzel.
Eszköz: t-VNS placebo
A bal fülkagyló álstimulációja a t-VNS készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A t-VNS biztonsága és hatékonysága skizofréniában
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A t-VNS klinikai teljesítményének rögzítése skizofréniában
Időkeret: 24 hét

önértékelés:

  • BDI
  • Fagerström

a nyomozó által adott minősítés

  • UKU
  • NÉLKÜL
  • CDSS
  • MARDS
  • HAMD-21
  • CGI
  • PSP
  • SWN_K
  • Szent Hans
  • VLMT
  • TMT-B
  • TMT-A
  • RWT
  • Corsi Block Tapping
  • Zahlennachsprechen
  • MWT-B
  • EKT
  • HR
  • dTMS
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

cerbomed GmbH

Együttműködők

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02VNS2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a t-VNS verum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel