- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01176721
Estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago (t-VNS) no tratamento da esquizofrenia (02VNS2009)
Estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago (t-VNS) no tratamento da esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com dois braços
Investigação clínica randomizada, controlada, duplo-cega, de dois braços para mostrar a eficácia e segurança da estimulação transcutânea do nervo vago (t-VNS), aplicada na aurícula esquerda, na esquizofrenia.
Hipótese do estudo: t-VNS pode melhorar sintomas negativos, sintomas depressivos, comprometimento cognitivo e comportamento agressivo de pacientes com esquizofrenia tratados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno esquizofrênico (F20 de acordo com a CID-10), duração da doença ≥ 12 meses
- Aparelho do dispositivo médico t-VNS® de acordo com o manual
Critério de exclusão:
- Melhora do escore PANSS no período de 2 a 4 semanas desde a triagem até a linha de base
- Gravidez
- Asma brônquica na história médica
- doenças internísticas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes
- abuso de drogas ou álcool até 4 semanas antes da inscrição
- Traumatismo cranioencefálico na história médica, bem como métodos invasivos e não invasivos de tratamento (por exemplo, cirurgia de tumor (cirurgia com faca gama))
- indicação de comprometimento estrutural dos gânglios da base ou do tronco cerebral
- malformações do pavilhão auricular
- outras circunstâncias que, a critério do investigador, não permitirão incluir o sujeito no estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: t-VNS verum
Estimulação ativa da aurícula esquerda por t-VNS
|
Estimulação ativa da aurícula esquerda por t-VNS
|
Comparador de Placebo: Farsa, falso
Simulação simulada da aurícula esquerda pelo dispositivo t-VNS.
|
Estimulação simulada da aurícula esquerda com o dispositivo t-VNS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e eficácia de t-VNS na esquizofrenia
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Registro do desempenho clínico do t-VNS na esquizofrenia
Prazo: 24 semanas
|
auto avaliação:
classificação por investigador
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- demência
- reabilitação
- psicose
- antipsicóticos
- transtorno de saúde mental
- discinesia tardia
- doença mental
- antipsicóticos atípicos
- alucinações
- delírios
- transtornos esquizofrênicos
- psicótico
- delirante
- esquizofrenia do tipo residual
- ilusões
- mente dividida
- esquizóide
- esquizofrenia do tipo paranóide
- esquizofrenia do tipo desorganizado
- esquizofrenia do tipo indiferenciado
- esquizofrenia do tipo catatônico
- Síndrome maligna neuroléptica
- NMS
- tratamentos psicossociais
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02VNS2009
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