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Estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago (t-VNS) no tratamento da esquizofrenia (02VNS2009)

11 de setembro de 2012 atualizado por: cerbomed GmbH

Estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago (t-VNS) no tratamento da esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com dois braços

Investigação clínica randomizada, controlada, duplo-cega, de dois braços para mostrar a eficácia e segurança da estimulação transcutânea do nervo vago (t-VNS), aplicada na aurícula esquerda, na esquizofrenia.

Hipótese do estudo: t-VNS pode melhorar sintomas negativos, sintomas depressivos, comprometimento cognitivo e comportamento agressivo de pacientes com esquizofrenia tratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno esquizofrênico (F20 de acordo com a CID-10), duração da doença ≥ 12 meses
  • Aparelho do dispositivo médico t-VNS® de acordo com o manual

Critério de exclusão:

  • Melhora do escore PANSS no período de 2 a 4 semanas desde a triagem até a linha de base
  • Gravidez
  • Asma brônquica na história médica
  • doenças internísticas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes
  • abuso de drogas ou álcool até 4 semanas antes da inscrição
  • Traumatismo cranioencefálico na história médica, bem como métodos invasivos e não invasivos de tratamento (por exemplo, cirurgia de tumor (cirurgia com faca gama))
  • indicação de comprometimento estrutural dos gânglios da base ou do tronco cerebral
  • malformações do pavilhão auricular
  • outras circunstâncias que, a critério do investigador, não permitirão incluir o sujeito no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: t-VNS verum
Estimulação ativa da aurícula esquerda por t-VNS
Estimulação ativa da aurícula esquerda por t-VNS
Comparador de Placebo: Farsa, falso
Simulação simulada da aurícula esquerda pelo dispositivo t-VNS.
Estimulação simulada da aurícula esquerda com o dispositivo t-VNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e eficácia de t-VNS na esquizofrenia
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registro do desempenho clínico do t-VNS na esquizofrenia
Prazo: 24 semanas

auto avaliação:

  • BDI
  • Fagerström

classificação por investigador

  • UKU
  • SANS
  • CDSS
  • MARDS
  • HAMD-21
  • computação gráfica
  • PSP
  • SWN_K
  • São Hans
  • VLMT
  • TMT-B
  • TMT-A
  • RWT
  • Corsi Block Tapping
  • Zahlennachsprechen
  • MWT-B
  • EKT
  • RH
  • dTMS
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em t-VNS verum

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