Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane niet-invasieve nervus vagus stimulatie (t-VNS) bij de behandeling van schizofrenie (02VNS2009)

11 september 2012 bijgewerkt door: cerbomed GmbH

Transcutane niet-invasieve nervus vagusstimulatie (t-VNS) bij de behandeling van schizofrenie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, tweearmige klinische studie

Gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, tweearmig klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van transcutane nervus vagusstimulatie (t-VNS), toegepast op de linker oorschelp, bij schizofrenie.

Onderzoekshypothese: t-VNS kan negatieve symptomen, depressieve symptomen, cognitieve stoornissen en agressief gedrag van behandelde schizofreniepatiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een schizofrene stoornis (F20 volgens ICD-10), ziekteduur ≥ 12 maanden
  • Toestel van het t-VNS® medical device volgens de handleiding

Uitsluitingscriteria:

  • Verbetering van de PANSS-score binnen de periode van 2 - 4 weken vanaf screening tot de baseline
  • Zwangerschap
  • Bronchiaal astma in de medische geschiedenis
  • klinisch relevante interne, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • misbruik van drugs of alcohol tot 4 weken voor inschrijving
  • Traumatisch hersenletsel in de medische geschiedenis, evenals invasieve en niet-invasieve behandelmethoden (bijv. tumorchirurgie (gammma-mesoperatie))
  • indicatie van structurele beschadiging van de basale ganglia of de hersenstam
  • misvormingen van de oorschelp
  • andere omstandigheden die naar goeddunken van de onderzoeker het niet mogelijk maken om de proefpersoon in de klinische studie op te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: t-VNS verum
Actieve stimulatie van de linker oorschelp door t-VNS
Apparaat: t-VNS verum
Actieve stimulatie van de linker oorschelp door t-VNS
Placebo-vergelijker: Schijnvertoning
Sham-simulatie van de linker oorschelp door het t-VNS-apparaat.
Apparaat: t-VNS-placebo
Sham-stimulatie van de linker oorschelp met het t-VNS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van t-VNS bij schizofrenie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van klinische prestaties van t-VNS bij schizofrenie
Tijdsspanne: 24 weken

persoonlijke beoordeling:

  • BDI
  • Fagerström

beoordeling door onderzoeker

  • UKU
  • ZONDER
  • CDSS
  • MARDS
  • HAMD-21
  • CGI
  • PSP
  • SWN_K
  • Sint-Hans
  • VLMT
  • TMT-B
  • TMT-A
  • RWT
  • Corsi-blok tikken
  • Zahlennachsprechen
  • MWT-B
  • EKT
  • HR
  • dTMS
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

cerbomed GmbH

Medewerkers

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02VNS2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op t-VNS verum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren