Przezskórna nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (t-VNS) w leczeniu schizofrenii (02VNS2009)
11 września 2012 zaktualizowane przez: cerbomed GmbH
Przezskórna nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (t-VNS) w leczeniu schizofrenii: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kliniczne
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (t-VNS) stosowanej w lewym małżowinie usznej w schizofrenii.
Hipoteza badawcza: t-VNS może złagodzić objawy negatywne, objawy depresyjne, upośledzenie funkcji poznawczych i agresywne zachowanie leczonych pacjentów ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zaburzenia schizofrenicznego (F20 wg ICD-10), czas trwania choroby ≥ 12 miesięcy
- Stosowanie wyrobu medycznego t-VNS® zgodnie z instrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Poprawa wyniku PANSS w okresie 2 - 4 tygodni od badania przesiewowego do stanu wyjściowego
- Ciąża
- Astma oskrzelowa w historii medycznej
- klinicznie istotne choroby internistyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu do 4 tygodni przed zapisem
- Urazowe uszkodzenie mózgu w historii choroby oraz inwazyjne i nieinwazyjne metody leczenia (m.in. operacja guza (operacja nożem Gammma))
- wskazuje na upośledzenie strukturalne zwojów podstawy mózgu lub pnia mózgu
- wady rozwojowe małżowiny usznej
- dalsze okoliczności, które według uznania badacza nie pozwolą na włączenie uczestnika do badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: t-VNS verum
Aktywna stymulacja lewego przedsionka przez t-VNS
|
Aktywna stymulacja lewego przedsionka przez t-VNS
|
|
Komparator placebo: Pozorny
Pozorowana symulacja lewego małżowiny usznej za pomocą urządzenia t-VNS.
|
Pozorowana stymulacja lewego przedsionka za pomocą urządzenia t-VNS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność t-VNS w schizofrenii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja skuteczności klinicznej t-VNS w schizofrenii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
samoocena:
ocena badacza
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- demencja
- rehabilitacja
- psychoza
- leki przeciwpsychotyczne
- zaburzenie zdrowia psychicznego
- późne dyskinezy
- choroba umysłowa
- atypowe leki przeciwpsychotyczne
- halucynacje
- urojenia
- zaburzenia schizofreniczne
- psychotyczny
- urojenia
- schizofrenia typu resztkowego
- iluzje
- podzielony umysł
- schizoidalny
- schizofrenia typu paranoidalnego
- schizofrenia typu zdezorganizowanego
- schizofrenia typu niezróżnicowanego
- schizofrenia typu katatonicznego
- złośliwy zespół neuroleptyczny
- NMS
- terapie psychospołeczne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02VNS2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .