Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní neinvazivní stimulace vagusového nervu (t-VNS) v léčbě schizofrenie (02VNS2009)

11. září 2012 aktualizováno: cerbomed GmbH

Transkutánní neinvazivní stimulace vagusového nervu (t-VNS) v léčbě schizofrenie: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná klinická studie

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná klinická studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti transkutánní stimulace nervu vagus (t-VNS), aplikované v levém boltci, u schizofrenie.

Hypotéza studie: t-VNS může zlepšit negativní symptomy, depresivní symptomy, kognitivní poruchy a agresivní chování léčených pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenní poruchy (F20 dle MKN-10), trvání onemocnění ≥ 12 měsíců
  • Zařízení zdravotnického prostředku t-VNS® dle návodu

Kritéria vyloučení:

  • Zlepšení skóre PANSS během 2 - 4 týdnů od screeningu do výchozího stavu
  • Těhotenství
  • Bronchiální astma v anamnéze
  • klinicky relevantních internistických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • zneužívání drog nebo alkoholu do 4 týdnů do zápisu
  • Traumatické poranění mozku v anamnéze, stejně jako invazivní a neinvazivní metody léčby (např. operace nádoru (operace gama nožem))
  • indikace strukturálního postižení bazálních ganglií nebo mozkového kmene
  • malformace boltce
  • další okolnosti, které podle uvážení zkoušejícího neumožní zařadit subjekt do klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: t-VNS verum
Aktivní stimulace levého boltce pomocí t-VNS
Přístroj: t-VNS verum
Aktivní stimulace levého boltce pomocí t-VNS
Komparátor placeba: Falešný
Falešná simulace levého boltce přístrojem t-VNS.
Přístroj: t-VNS placebo
Falešná stimulace levého boltce přístrojem t-VNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost t-VNS u schizofrenie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam klinického výkonu t-VNS u schizofrenie
Časové okno: 24 týdnů

vlastní hodnocení:

  • BDI
  • Fagerström

hodnocení vyšetřovatelem

  • UKU
  • SANS
  • CDSS
  • MARDS
  • HAMD-21
  • CGI
  • PSP
  • SWN_K
  • St. Hans
  • VLMT
  • TMT-B
  • TMT-A
  • RWT
  • Corsi Block Tapping
  • Zahlennachsprechen
  • MWT-B
  • EKT
  • HR
  • dTMS
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

cerbomed GmbH

Spolupracovníci

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02VNS2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na t-VNS verum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit