Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago (t-VNS) nel trattamento della schizofrenia (02VNS2009)
11 settembre 2012 aggiornato da: cerbomed GmbH
Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago (t-VNS) nel trattamento della schizofrenia: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, a due bracci
Indagine clinica randomizzata, controllata, in doppio cieco, a due bracci per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione del nervo vago transcutaneo (t-VNS), applicata al padiglione auricolare sinistro, nella schizofrenia.
Ipotesi di studio: t-VNS può migliorare i sintomi negativi, i sintomi depressivi, il deterioramento cognitivo e il comportamento aggressivo dei pazienti schizofrenici trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo schizofrenico (F20 secondo ICD-10), durata della malattia ≥ 12 mesi
- Apparecchio del dispositivo medico t-VNS® secondo il manuale
Criteri di esclusione:
- Miglioramento del punteggio PANSS entro il periodo di 2 - 4 settimane dallo screening al basale
- Gravidanza
- Asma bronchiale nella storia medica
- malattie internistiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente rilevanti
- abuso di droghe o alcol fino a 4 settimane prima dell'iscrizione
- Lesione cerebrale traumatica nella storia medica, nonché metodi di trattamento invasivi e non invasivi (ad es. chirurgia del tumore (chirurgia del coltello Gammamma))
- indicazione di compromissione strutturale dei gangli della base o del tronco encefalico
- malformazioni del padiglione auricolare
- ulteriori circostanze che a discrezione dello sperimentatore non consentiranno di includere il soggetto nello studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: t-VNS verum
Stimolazione attiva del padiglione auricolare sinistro da t-VNS
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Stimolazione attiva del padiglione auricolare sinistro da t-VNS
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Comparatore placebo: Falso
Sham-simulazione del padiglione auricolare sinistro dal dispositivo t-VNS.
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Sham stimolazione del padiglione auricolare sinistro con il dispositivo t-VNS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza ed efficacia di t-VNS nella schizofrenia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Registrazione delle prestazioni cliniche di t-VNS nella schizofrenia
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Autovalutazione:
valutazione da parte dell'investigatore
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- demenza
- riabilitazione
- psicosi
- antipsicotici
- disturbo di salute mentale
- discinesia tardiva
- malattia mentale
- antipsicotici atipici
- allucinazioni
- delusioni
- disturbi schizofrenici
- psicotico
- delirante
- schizofrenia di tipo residuo
- illusioni
- mente divisa
- schizoide
- schizofrenia di tipo paranoide
- schizofrenia di tipo disorganizzato
- schizofrenia di tipo indifferenziato
- schizofrenia di tipo catatonico
- sindrome neurolettica maligna
- NMS
- trattamenti psicosociali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02VNS2009
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