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Transkutane nicht-invasive Vagusnervstimulation (t-VNS) bei der Behandlung von Schizophrenie (02VNS2009)

11. September 2012 aktualisiert von: cerbomed GmbH

Transkutane nicht-invasive Vagusnervstimulation (t-VNS) bei der Behandlung von Schizophrenie: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, zweiarmige klinische Studie

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, zweiarmige klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Vagusnervstimulation (t-VNS), angewendet an der linken Ohrmuschel, bei Schizophrenie.

Studienhypothese: t-VNS kann negative Symptome, depressive Symptome, kognitive Beeinträchtigungen und aggressives Verhalten von behandelten Schizophreniepatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Departement of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital of Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schizophrenen Störung (F20 nach ICD-10), Krankheitsdauer ≥ 12 Monate
  • Anwendung des t-VNS® Medizinprodukts gemäß Handbuch

Ausschlusskriterien:

  • Verbesserung des PANSS-Scores im Zeitraum von 2 - 4 Wochen vom Screening bis zum Ausgangswert
  • Schwangerschaft
  • Asthma bronchiale in der Krankengeschichte
  • klinisch relevante internistische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol bis 4 Wochen vor der Immatrikulation
  • Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese sowie invasive und nicht-invasive Behandlungsmethoden (z. Tumorchirurgie (Gamma-Messer-Chirurgie))
  • Hinweis auf eine strukturelle Beeinträchtigung der Basalganglien oder des Hirnstamms
  • Fehlbildungen der Ohrmuschel
  • weitere Umstände, die es nach Ermessen des Prüfarztes nicht erlauben, den Probanden in die klinische Studie aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: t-VNS verum
Aktive Stimulation der linken Ohrmuschel durch t-VNS
Gerät: t-VNS verum
Aktive Stimulation der linken Ohrmuschel durch t-VNS
Placebo-Komparator: Schein
Sham-Simulation der linken Ohrmuschel durch das t-VNS-Gerät.
Gerät: t-VNS-Placebo
Scheinstimulation der linken Ohrmuschel mit dem t-VNS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von t-VNS bei Schizophrenie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung der klinischen Leistung von t-VNS bei Schizophrenie
Zeitfenster: 24 Wochen

Selbsteinschätzung:

  • BDI
  • Fagerström

Bewertung durch Ermittler

  • UKU
  • SAN
  • CDSS
  • MÄRZ
  • HAMD-21
  • CGI
  • PSP
  • SWN_K
  • St. Hans
  • VLMT
  • TMT-B
  • TMT-A
  • RWT
  • Corsi Block Tapping
  • Zahlennachsprechen
  • MWT-B
  • EKT
  • HR
  • DTMS
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

cerbomed GmbH

Mitarbeiter

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02VNS2009

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