Et fase I-studie af AZD1480 hos patienter med avancerede solide maligniteter og avanceret hepatocellulært karcinom i eskaleringsfasen, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og ikke-rygere med lungemetastaser og gastrisk cancer og solid tumor i ekspansionsfasen.
7. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, åbent, multicenter, dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD1480 hos asiatiske patienter med avancerede solide maligniteter og asiatiske patienter med Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) i eskalationen Fase, estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) eller ROS-mutant NSCLC og ikke-rygere med lungemetastaser og gastrisk cancer og solid tumor med biopsi tilgængelig i ekspansionsfasen.
Dette er fase I, åbent og dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD1480(JAK2-hæmmer) hos asiatiske patienter med fremskredne solide tumorer (del A og C) og hos patienter med fremskreden HCC (del B) i eskaleringen fase, EGFR eller ROS mutant NSCLC og ikke-rygere med lungemetastaser og gastrisk cancer i ekspansionsfasen og for at evaluere daglig og BID dosering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- For del A og C: Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid malign tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardterapier. Patienter med lymfom og HCC er udelukket.
- Til udvidelse: Histologisk eller cytologisk bekræftelse af
- Udvidelse 1: EGFR og/eller ROS mutant NSCLC eller ikke-rygere med lungemetastase
- Udvidelse 2: Mavekræft eller solid tumor med biopsi tilgængelig (samtykkede parrede biopsier), som er refraktær over for standardterapier, eller for hvilke der ikke findes standardterapier. Patienter med lymfom og HCC er udelukket.
- For del B: Avanceret eller metastatisk HCC, inoperabel og uhelbredelig med ablativ terapi eller TACE, uden standardbehandling tilgængelig.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger
- For del B: Child-Pugh-leverfunktionsstatus klassificeret som A til B7
Ekskluderingskriterier:
- For enhver anden kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler skal der inden for 5 halveringstider eller 3 uger være gået fra behandling til den første dosis af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er kortest.
- Med undtagelse af alopeci, eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling ≥ Grad 2 af CTCAE V4.02 på tidspunktet for start af undersøgelsen (undtagen LFT'er for HCC-patienter, som kan være grad 2 på tidspunktet for undersøgelsens start)
- Enhver af følgende tilstande: Interferonbehandling for HBV og HCV forudgående levertransplantation
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som vist ved laboratorieværdier
- Evidens for etableret interstitiel lungesygdom (ILD) på baseline høj opløsning computertomografi (HRCT)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del A
Daglig dosering af AZD1480 til patienter med solide tumorer ekskl. HCC
|
Oral dosis, kapsel, daglig dosering
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B
BID-dosering af AZD1480 til patienter med fremskreden HCC (Child-Pugh A til B7)
|
Oral dosis, kapsel, BID dosering
|
|
EKSPERIMENTEL: Del C
BID-dosering af AZD1480 til patienter med solide tumorer ekskl. HCC
|
Oral dosis, kapsel, BID dosering
|
|
EKSPERIMENTEL: Udvidelse
BID-dosering af AZD1480 til patienter med EGFR eller ROS mutant NSCLC og ikke-rygere med lungemetastaser og gastrisk cancer og solid tumor med biopsi tilgængelig.
|
Oral dosis, kapsel, BID dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD1480
Tidsramme: Sikkerheds- og tolerabilitetsovervågning vil fortsætte i hele studieperioden. Screening, Cycle1Day1, Cycle1Day5 (kun for del B), Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8 og Day1 af yderligere cyklusser, IP afbrudt besøg og 30-dages opfølgning
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsovervågning vil fortsætte i hele studieperioden. Screening, Cycle1Day1, Cycle1Day5 (kun for del B), Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8 og Day1 af yderligere cyklusser, IP afbrudt besøg og 30-dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af AZD1480 efter enkeltdosis og multiple doser
Tidsramme: Del A og ekspansion - 12 gange under cyklus 1, 11 gange under cyklus 2. Del B og C - 11 gange under cyklus 1, 10 gange under cyklus 2. *1 yderligere PK-prøve i cyklus 1 vil blive indsamlet til valgfri biopsiprøve, der indsamles patienter.
|
Del A og ekspansion - 12 gange under cyklus 1, 11 gange under cyklus 2. Del B og C - 11 gange under cyklus 1, 10 gange under cyklus 2. *1 yderligere PK-prøve i cyklus 1 vil blive indsamlet til valgfri biopsiprøve, der indsamles patienter.
|
|
For at opnå en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af AZD1480
Tidsramme: Tumorresponsvurdering af RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1 hver 6. uge
|
Tumorresponsvurdering af RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1 hver 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Kang Yoon-Koo, MD, PhD, Asian Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
13. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Leversygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Lungeneoplasmer
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- D1060C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .