Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I AZD1480 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym w fazie eskalacji, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oraz u osób niepalących z przerzutami do płuc i rakiem żołądka oraz guzem litym w fazie ekspansji.

7 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki AZD1480 u pacjentów azjatyckich z zaawansowanymi nowotworami litymi i pacjentów azjatyckich z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w skali Childa-Pugha (HCC) w fazie eskalacji Faza, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) lub NSCLC z mutacją ROS i osoby niepalące z przerzutami do płuc i rakiem żołądka oraz guzem litym z biopsją dostępne w fazie ekspansji.

Jest to badanie fazy I, otwarte i ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AZD1480 (inhibitor JAK2) u azjatyckich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (Część A i C) oraz u pacjentów z zaawansowanym HCC (Część B) w fazie eskalacji NSCLC z mutacją EGFR lub ROS oraz osoby niepalące z przerzutami do płuc i rakiem żołądka w fazie ekspansji oraz w celu oceny dawki dziennej i 2 razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Dla części A i C: histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego nowotworu złośliwego opornego na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie. Pacjenci z chłoniakiem i HCC są wykluczeni.
  • Do ekspansji: potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne
  • Ekspansja 1: NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS lub osoby niepalące z przerzutami do płuc
  • Ekspansja 2: Rak żołądka lub guz lity z dostępną biopsją (za zgodą par biopsji) oporny na standardowe terapie lub dla których nie istnieją standardowe terapie. Pacjenci z chłoniakiem i HCC są wykluczeni.
  • Część B: Zaawansowany lub przerzutowy HCC, nieoperacyjny i nieuleczalny za pomocą terapii ablacyjnej lub TACE, przy braku dostępnej terapii standardowej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Dla części B: Stan czynności wątroby w skali Child-Pugh sklasyfikowany od A do B7

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku jakiejkolwiek innej chemioterapii, immunoterapii lub środków przeciwnowotworowych, od leczenia do pierwszej dawki badanego produktu musi upłynąć 5 okresów półtrwania lub 3 tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii ≥ stopnia 2 CTCAE V4.02 w momencie rozpoczęcia badania (z wyjątkiem LFT u pacjentów z HCC, które mogą mieć stopień 2 w momencie rozpoczęcia badania)
  • Którykolwiek z poniższych warunków: Leczenie interferonem w przypadku HBV i HCV Przed przeszczepem wątroby
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu wykazana na podstawie wyników badań laboratoryjnych
  • Dowód rozpoznanej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) w wyjściowej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A
Codzienne dawkowanie AZD1480 pacjentom z guzami litymi z wyłączeniem HCC
Lek: 1480 AZD dziennie
Dawka doustna, kapsułka, dzienna dawka
EKSPERYMENTALNY: Część B
Dawkowanie BID AZD1480 pacjentom z zaawansowanym HCC (Child-Pugh A do B7)
Lek: OFERTA 1480 AZD
Dawka doustna, kapsułka, dawkowanie BID
EKSPERYMENTALNY: Część C
Dawkowanie BID AZD1480 pacjentom z guzami litymi z wyłączeniem HCC
Lek: OFERTA 1480 AZD
Dawka doustna, kapsułka, dawkowanie BID
EKSPERYMENTALNY: Ekspansja
Dawkowanie BID AZD1480 pacjentom z NSCLC z mutacją EGFR lub ROS oraz niepalącym z przerzutami do płuc i rakiem żołądka oraz guzem litym z dostępną biopsją.
Lek: OFERTA 1480 AZD
Dawka doustna, kapsułka, dawkowanie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję AZD1480
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji będzie kontynuowane przez cały okres badania. Badanie przesiewowe, Cykl1Dzień1, Cykl1Dzień5 (tylko dla Części B), Cykl1Dzień8, Cykl1Dzień15, Cykl2Dzień1, Cykl2Dzień8 i Dzień1 kolejnych cykli, przerwanie wizyty IP i 30-dniowa kontrola
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji będzie kontynuowane przez cały okres badania. Badanie przesiewowe, Cykl1Dzień1, Cykl1Dzień5 (tylko dla Części B), Cykl1Dzień8, Cykl1Dzień15, Cykl2Dzień1, Cykl2Dzień8 i Dzień1 kolejnych cykli, przerwanie wizyty IP i 30-dniowa kontrola

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) AZD1480 po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych
Ramy czasowe: Część A i ekspansja — 12 razy w cyklu 1, 11 razy w cyklu 2. Część B i C — 11 razy w cyklu 1, 10 razy w cyklu 2. *1 dodatkowa próbka PK w cyklu 1 zostanie pobrana do opcjonalnej biopsji pacjenci.
Część A i ekspansja — 12 razy w cyklu 1, 11 razy w cyklu 2. Część B i C — 11 razy w cyklu 1, 10 razy w cyklu 2. *1 dodatkowa próbka PK w cyklu 1 zostanie pobrana do opcjonalnej biopsji pacjenci.
Uzyskanie wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego AZD1480
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi nowotworu według RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wersja 1.1 co 6 tygodni
Ocena odpowiedzi nowotworu według RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) wersja 1.1 co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Kang Yoon-Koo, MD, PhD, Asian Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1060C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj