Eine Phase-I-Studie zu AZD1480 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom in der Eskalationsphase, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Nichtrauchern mit Lungenmetastasen und Magenkrebs und solidem Tumor in der Expansionsphase.
7. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von AZD1480 bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen und asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) von Child-Pugh A bis B7 in der Eskalation Phase, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) oder ROS-mutiertes NSCLC und Nichtraucher mit Lungenmetastasen und Magenkrebs und solidem Tumor mit Biopsie verfügbar in der Expansionsphase.
Dies ist eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1480 (JAK2-Inhibitor) bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Teil A und C) und bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (Teil B) in der Eskalation Phase, NSCLC mit EGFR- oder ROS-Mutation und Nichtraucher mit Lungenmetastasen und Magenkrebs in der Expansionsphase und zur Bewertung der täglichen und BID-Dosierung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Für Teil A und C: Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden bösartigen Tumors, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für den keine Standardtherapien existieren. Patienten mit Lymphom und HCC sind ausgeschlossen.
- Zur Erweiterung: Histologische oder zytologische Bestätigung von
- Erweiterung 1: NSCLC mit EGFR- und/oder ROS-Mutation oder Nichtraucher mit Lungenmetastasen
- Erweiterung 2: Magenkrebs oder solider Tumor mit verfügbarer Biopsie (einwilligende gepaarte Biopsien), die gegenüber Standardtherapien refraktär sind oder für die keine Standardtherapien existieren. Patienten mit Lymphom und HCC sind ausgeschlossen.
- Für Teil B: Fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC, inoperabel und unheilbar mit ablativer Therapie oder TACE, ohne verfügbare Standardtherapie.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
- Für Teil B: Child-Pugh-Leberfunktionsstatus, klassifiziert als A bis B7
Ausschlusskriterien:
- Bei allen anderen Chemotherapien, Immuntherapien oder Antikrebsmitteln müssen zwischen der Behandlung und der ersten Dosis des Prüfpräparats 5 Halbwertszeiten oder 3 Wochen vergangen sein, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
- Mit Ausnahme von Alopezie, alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie ≥ Grad 2 von CTCAE V4.02 zum Zeitpunkt des Studienbeginns (außer LFTs für HCC-Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns Grad 2 sein können)
- Einer der folgenden Zustände:Interferonbehandlung für HBV und HCV Vorherige Lebertransplantation
- Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, wie durch Laborwerte nachgewiesen
- Nachweis einer etablierten interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) zu Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teil A
Tägliche Dosierung von AZD1480 an Patienten mit soliden Tumoren, ausgenommen HCC
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Orale Dosis, Kapsel, tägliche Dosierung
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EXPERIMENTAL: Teil B
BID-Dosierung von AZD1480 bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC (Child-Pugh A bis B7)
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Orale Dosis, Kapsel, BID-Dosierung
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EXPERIMENTAL: Teil C
BID-Dosierung von AZD1480 an Patienten mit soliden Tumoren, ausgenommen HCC
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Orale Dosis, Kapsel, BID-Dosierung
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EXPERIMENTAL: Erweiterung
BID-Dosierung von AZD1480 an Patienten mit EGFR- oder ROS-mutiertem NSCLC und Nichtraucher mit Lungenmetastasen und Magenkrebs und solidem Tumor mit Biopsie verfügbar.
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Orale Dosis, Kapsel, BID-Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1480
Zeitfenster: Die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit wird während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt. Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 5 (nur für Teil B), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 8 und Tag 1 weiterer Zyklen, IP-Untersuchung und 30-tägiges Follow-up
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Die Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit wird während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt. Screening, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 5 (nur für Teil B), Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 8 und Tag 1 weiterer Zyklen, IP-Untersuchung und 30-tägiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von AZD1480 nach Einzeldosis und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Teil A und Expansion – 12 Mal während Zyklus 1, 11 Mal während Zyklus 2. Teil B und C – 11 Mal während Zyklus 1, 10 Mal während Zyklus 2. *1 zusätzliche PK-Probe in Zyklus 1 wird für optionale Biopsieproben entnommen Patienten.
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Teil A und Expansion – 12 Mal während Zyklus 1, 11 Mal während Zyklus 2. Teil B und C – 11 Mal während Zyklus 1, 10 Mal während Zyklus 2. *1 zusätzliche PK-Probe in Zyklus 1 wird für optionale Biopsieproben entnommen Patienten.
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Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD1480 zu erhalten
Zeitfenster: Beurteilung des Tumoransprechens nach RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1 alle 6 Wochen
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Beurteilung des Tumoransprechens nach RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1 alle 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
- Hauptermittler: Kang Yoon-Koo, MD, PhD, Asian Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lebertumoren
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- D1060C00004
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