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Uno studio di fase I sull'AZD1480 in pazienti con neoplasie solide avanzate e carcinoma epatocellulare avanzato nella fase di escalation, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e non fumatori con metastasi polmonari e carcinoma gastrico e tumore solido nella fase di espansione.

7 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di Fase I, in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD1480 in pazienti asiatici con neoplasie solide avanzate e pazienti asiatici con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato di Child-Pugh da A a B7 nell'escalation Fase, tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) o NSCLC mutante ROS e non fumatori con metastasi polmonari e carcinoma gastrico e tumore solido con biopsia disponibile nella fase di espansione.

Questo è uno studio di Fase I, in aperto e di incremento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1480 (inibitore di JAK2) in pazienti asiatici con tumori solidi avanzati (Parte A e C) e in pazienti con HCC avanzato (Parte B) nell'escalation fase, NSCLC con mutazione di EGFR o ROS e non fumatori con metastasi polmonari e carcinoma gastrico in fase di espansione e per valutare il dosaggio giornaliero e BID.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Per la parte A e C: conferma istologica o citologica di un tumore maligno solido refrattario alle terapie standard o per il quale non esistono terapie standard. Sono esclusi i pazienti con linfoma e HCC.
  • Per espansione: conferma istologica o citologica di
  • Espansione 1: NSCLC mutante EGFR e/o ROS o non fumatori con metastasi polmonari
  • Espansione 2: cancro gastrico o tumore solido con biopsia disponibile (biopsie accoppiate consenzienti) refrattari alle terapie standard o per i quali non esistono terapie standard. Sono esclusi i pazienti con linfoma e HCC.
  • Per la Parte B: HCC avanzato o metastatico, non resecabile e incurabile con terapia ablativa o TACE, senza terapia standard disponibile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti
  • Per la parte B: stato della funzionalità epatica Child-Pugh classificato da A a B7

Criteri di esclusione:

  • Per qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia o agenti antitumorali, devono essere trascorse 5 emivite o 3 settimane dal trattamento alla prima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia la più breve.
  • Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta da precedente terapia ≥ Grado 2 di CTCAE V4.02 al momento dell'inizio dello studio (eccetto LFT per i pazienti con HCC, che può essere di Grado 2 al momento dell'inizio dello studio)
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni: trattamento con interferone per HBV e HCV precedente trapianto di fegato
  • Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione dell'organo come dimostrato dai valori di laboratorio
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale accertata (ILD) sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A
Dosaggio giornaliero di AZD1480 ai pazienti con tumori solidi escluso HCC
Droga: AZD1480 Quotidiano
Dose orale, capsula, dosaggio giornaliero
SPERIMENTALE: Parte B
Dosaggio BID di AZD1480 ai pazienti con HCC avanzato (Child-Pugh da A a B7)
Droga: AZD1480 OFFERTA
Dose orale, capsula, dosaggio BID
SPERIMENTALE: Parte C
Dosaggio BID di AZD1480 ai pazienti con tumori solidi escluso HCC
Droga: AZD1480 OFFERTA
Dose orale, capsula, dosaggio BID
SPERIMENTALE: Espansione
Dosaggio BID di AZD1480 a pazienti con NSCLC mutante EGFR o ROS e non fumatori con metastasi polmonari e carcinoma gastrico e tumore solido con biopsia disponibile.
Droga: AZD1480 OFFERTA
Dose orale, capsula, dosaggio BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD1480
Lasso di tempo: Il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità proseguirà per l'intero periodo di studio. Screening, Ciclo1Giorno1, Ciclo1Giorno5 (solo per la Parte B), Ciclo1Giorno8, Ciclo1Giorno15, Ciclo2Giorno1, Ciclo2Giorno8 e Giorno1 di ulteriori Cicli, visita IP interrotta e follow-up di 30 giorni
Il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità proseguirà per l'intero periodo di studio. Screening, Ciclo1Giorno1, Ciclo1Giorno5 (solo per la Parte B), Ciclo1Giorno8, Ciclo1Giorno15, Ciclo2Giorno1, Ciclo2Giorno8 e Giorno1 di ulteriori Cicli, visita IP interrotta e follow-up di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (PK) di AZD1480 dopo dose singola e dosi multiple
Lasso di tempo: Parte A ed Espansione - 12 volte durante il Ciclo 1, 11 volte durante il Ciclo 2. Parte B e C - 11 volte durante il Ciclo 1, 10 volte durante il Ciclo 2. *1 campione PK aggiuntivo nel Ciclo 1 sarà raccolto per il campione bioptico opzionale raccolto pazienti.
Parte A ed Espansione - 12 volte durante il Ciclo 1, 11 volte durante il Ciclo 2. Parte B e C - 11 volte durante il Ciclo 1, 10 volte durante il Ciclo 2. *1 campione PK aggiuntivo nel Ciclo 1 sarà raccolto per il campione bioptico opzionale raccolto pazienti.
Per ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD1480
Lasso di tempo: Valutazione della risposta tumorale mediante RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 ogni 6 settimane
Valutazione della risposta tumorale mediante RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1 ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Kang Yoon-Koo, MD, PhD, Asian Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1060C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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