Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I-studie van AZD1480 bij patiënten met vergevorderde vaste maligniteiten en vergevorderde hepatocellulair carcinoom in de escalatiefase, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en niet-rokers met longmetastasen en maagkanker en vaste tumor in de uitbreidingsfase.

7 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, multicenter, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD1480 te beoordelen bij Aziatische patiënten met gevorderde vaste maligniteiten en Aziatische patiënten met Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) in de escalatie Fase, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) of ROS Mutant NSCLC en niet-rokers met longmetastase en maagkanker en vaste tumor met biopsie beschikbaar in de uitbreidingsfase.

Dit is een fase I, open-label en dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1480 (JAK2-remmer) te evalueren bij Aziatische patiënten met gevorderde solide tumoren (deel A en C) en bij patiënten met gevorderde HCC (deel B) in de escalatiefase. fase, EGFR- of ROS-mutant NSCLC en niet-rokers met longmetastasen en maagkanker in de expansiefase en om de dagelijkse en BID-dosering te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Voor Deel A en C: Histologische of cytologische bevestiging van een solide kwaadaardige tumor die ongevoelig is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan. Patiënten met lymfoom en HCC zijn uitgesloten.
  • Voor uitbreiding: histologische of cytologische bevestiging van
  • Uitbreiding 1: EGFR en/of ROS mutant NSCLC of niet-rokers met longmetastasen
  • Uitbreiding 2: Maagkanker of solide tumor met biopsie beschikbaar (consenting gepaarde biopsieën) refractair voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan. Patiënten met lymfoom en HCC zijn uitgesloten.
  • Voor deel B: Gevorderde of gemetastaseerde HCC, niet operatief en ongeneeslijk met ablatieve therapie of TACE, zonder beschikbare standaardtherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken
  • Voor deel B: Child-Pugh-leverfunctiestatus geclassificeerd als A tot B7

Uitsluitingscriteria:

  • Voor elke andere chemotherapie, immunotherapie of kankerbestrijdende middelen moet er binnen 5 halfwaardetijden of 3 weken zijn verstreken vanaf de behandeling tot de eerste dosis van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het kortst is.
  • Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie ≥ graad 2 van CTCAE V4.02 op het moment van aanvang van de studie (behalve LFT's voor HCC-patiënten, die graad 2 kunnen zijn op het moment van aanvang van de studie)
  • Een van de volgende aandoeningen: Interferonbehandeling voor HBV en HCV Voorafgaande levertransplantatie
  • Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfunctie zoals aangetoond door laboratoriumwaarden
  • Bewijs van vastgestelde interstitiële longziekte (ILD) op basislijn computertomografie met hoge resolutie (HRCT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A
Dagelijkse dosering van AZD1480 aan de patiënten met solide tumoren exclusief HCC
Geneesmiddel: AZD1480 Dagelijks
Orale dosis, capsule, dagelijkse dosering
EXPERIMENTEEL: Deel B
BID-dosering van AZD1480 aan de patiënten met gevorderde HCC (Child-Pugh A tot B7)
Geneesmiddel: AZD1480 BOD
Orale dosis, capsule, BID-dosering
EXPERIMENTEEL: Deel C
BID-dosering van AZD1480 aan de patiënten met solide tumoren exclusief HCC
Geneesmiddel: AZD1480 BOD
Orale dosis, capsule, BID-dosering
EXPERIMENTEEL: Uitbreiding
BID-dosering van AZD1480 aan de patiënten met EGFR- of ROS-mutant NSCLC en niet-rokers met longmetastase en maagkanker en solide tumor met biopsie beschikbaar.
Geneesmiddel: AZD1480 BOD
Orale dosis, capsule, BID-dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1480 te onderzoeken
Tijdsspanne: Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid zal gedurende de hele studieperiode plaatsvinden. Screening, Cyclus1Dag1, Cyclus1Dag5 (alleen voor deel B), Cyclus1Dag8, Cyclus1Dag15, Cyclus2Dag1, Cyclus2Dag8 en Dag1 van volgende cycli, IP beëindigd bezoek en 30 dagen follow-up
Monitoring van veiligheid en verdraagbaarheid zal gedurende de hele studieperiode plaatsvinden. Screening, Cyclus1Dag1, Cyclus1Dag5 (alleen voor deel B), Cyclus1Dag8, Cyclus1Dag15, Cyclus2Dag1, Cyclus2Dag8 en Dag1 van volgende cycli, IP beëindigd bezoek en 30 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD1480 na een enkele dosis en meerdere doses te evalueren
Tijdsspanne: Deel A en expansie - 12 keer tijdens cyclus 1, 11 keer tijdens cyclus 2. Deel B en C - 11 keer tijdens cyclus 1, 10 keer tijdens cyclus 2. *1 extra PK-monster in cyclus 1 wordt afgenomen voor optioneel afgenomen biopsiemonster patiënten.
Deel A en expansie - 12 keer tijdens cyclus 1, 11 keer tijdens cyclus 2. Deel B en C - 11 keer tijdens cyclus 1, 10 keer tijdens cyclus 2. *1 extra PK-monster in cyclus 1 wordt afgenomen voor optioneel afgenomen biopsiemonster patiënten.
Voor het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD1480
Tijdsspanne: Tumorresponsbeoordeling door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versie 1.1 elke 6 weken
Tumorresponsbeoordeling door RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versie 1.1 elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Kang Yoon-Koo, MD, PhD, Asian Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1060C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op AZD1480 Dagelijks

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren