Studie fáze I AZD1480 u pacientů s pokročilými solidními zhoubnými nádory a pokročilým hepatocelulárním karcinomem ve fázi eskalace, nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a nekuřáky s plicními metastázami a rakovinou žaludku a solidním nádorem ve fázi expanze.
7. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, multicentrická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD1480 u asijských pacientů s pokročilými solidními malignitami a asijských pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem typu Child-Pugh A až B7 (HCC) v eskalaci Fáze, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) nebo ROS mutantní NSCLC a nekuřáci s plicními metastázami a rakovinou žaludku a pevným nádorem s biopsií k dispozici ve fázi expanze.
Toto je Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD1480 (inhibitor JAK2) u asijských pacientů s pokročilými solidními nádory (část A a C) a u pacientů s pokročilým HCC (část B) při eskalaci fáze, EGFR nebo ROS mutant NSCLC a nekuřáků s plicními metastázami a karcinomem žaludku v expanzní fázi a vyhodnotit denní a BID dávkování.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pro část A a C: Histologické nebo cytologické potvrzení solidního maligního nádoru refrakterního na standardní terapie nebo pro který neexistují žádné standardní terapie. Pacienti s lymfomem a HCC jsou vyloučeni.
- Pro expanzi: Histologické nebo cytologické potvrzení
- Rozšíření 1: EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC nebo nekuřáci s metastázami v plicích
- Rozšíření 2: Karcinom žaludku nebo solidní nádor s dostupnou biopsií (souhlasné párové biopsie), které jsou odolné vůči standardním terapiím nebo pro které neexistují žádné standardní terapie. Pacienti s lymfomem a HCC jsou vyloučeni.
- Pro část B: Pokročilý nebo metastatický HCC, neresekovatelný a nevyléčitelný ablativní terapií nebo TACE, bez dostupné standardní terapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
- Pro část B: Child-Pughův stav jaterní funkce klasifikovaný jako A až B7
Kritéria vyloučení:
- U jakékoli jiné chemoterapie, imunoterapie nebo protirakovinných látek musí od léčby do první dávky hodnoceného přípravku uplynout 5 poločasů nebo 3 týdny, podle toho, která doba je kratší.
- S výjimkou alopecie, jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie ≥ 2. stupně CTCAE V4.02 v době zahájení studie (kromě LFT u pacientů s HCC, což může být 2. stupeň v době zahájení studie)
- Jakýkoli z následujících stavů: Léčba HBV a HCV interferonem před transplantací jater
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak prokázaly laboratorní hodnoty
- Důkaz prokázané intersticiální plicní choroby (ILD) na základní počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A
Denní dávkování AZD1480 pacientům se solidními nádory kromě HCC
|
Perorální dávka, kapsle, denní dávkování
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B
BID dávkování AZD1480 pacientům s pokročilým HCC (Child-Pugh A až B7)
|
Perorální dávka, kapsle, dávkování BID
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C
BID dávkování AZD1480 pacientům se solidními nádory kromě HCC
|
Perorální dávka, kapsle, dávkování BID
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Expanze
BID dávkování AZD1480 pacientům s EGFR nebo ROS mutantním NSCLC a nekuřákům s plicními metastázami a karcinomem žaludku a solidním nádorem s možností biopsie.
|
Perorální dávka, kapsle, dávkování BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD1480
Časové okno: Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti bude probíhat po celou dobu studie. Screening, Cycle1Day1, Cycle1Day5 (pouze pro část B), Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8 a Day1 dalších cyklů, IP přerušená návštěva a 30denní sledování
|
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti bude probíhat po celou dobu studie. Screening, Cycle1Day1, Cycle1Day5 (pouze pro část B), Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8 a Day1 dalších cyklů, IP přerušená návštěva a 30denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) AZD1480 po jedné dávce a opakovaných dávkách
Časové okno: Část A a expanze – 12krát během cyklu 1, 11krát během cyklu 2. Část B a C – 11krát během cyklu 1, 10krát během cyklu 2. *1 další vzorek PK v cyklu 1 bude odebrán pro případný odběr vzorku biopsie pacientů.
|
Část A a expanze – 12krát během cyklu 1, 11krát během cyklu 2. Část B a C – 11krát během cyklu 1, 10krát během cyklu 2. *1 další vzorek PK v cyklu 1 bude odebrán pro případný odběr vzorku biopsie pacientů.
|
|
Získat předběžné hodnocení protinádorové aktivity AZD1480
Časové okno: Hodnocení odpovědi nádoru pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) verze 1.1 každých 6 týdnů
|
Hodnocení odpovědi nádoru pomocí RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) verze 1.1 každých 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Kang Yoon-Koo, MD, PhD, Asian Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary jater
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Novotvary plic
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- D1060C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .