- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01219543
단계적 단계의 진행성 고형 악성 종양 및 진행성 간세포 암종 환자, 비소세포폐암(NSCLC) 및 비흡연자 폐 전이 및 위암 및 확장 단계의 고형 종양 환자를 대상으로 한 AZD1480의 1상 연구.
2013년 1월 7일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형암 아시아 환자와 Child-Pugh A~B7 진행성 간세포암종(HCC) 아시아 환자를 대상으로 AZD1480의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 1상 연구 단계, 추정 사구체 여과율(EGFR) 또는 ROS 돌연변이 NSCLC 및 폐 전이가 있는 비흡연자, 위암 및 확장 단계에서 이용 가능한 생검이 있는 고형 종양.
아시아 진행성 고형암 환자(파트 A 및 C)와 진행성 간암 환자(파트 B)를 대상으로 AZD1480(JAK2 억제제)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 및 용량 증량 1상 연구입니다. 단계, EGFR 또는 ROS 돌연변이 NSCLC 및 확장 단계에서 폐 전이 및 위암이 있는 비흡연자 및 일일 및 BID 투여량을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 파트 A 및 C의 경우: 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인. 림프종 및 HCC 환자는 제외됩니다.
- 확장의 경우 : 조직학적 또는 세포학적 확인
- 확장 1: EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC 또는 폐 전이가 있는 비흡연자
- 확장 2: 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 생검이 가능한 위암 또는 고형 종양(쌍생검 동의). 림프종 및 HCC 환자는 제외됩니다.
- 파트 B의 경우: 진행성 또는 전이성 HCC, 절제 불가능하고 절제 요법 또는 TACE로 치료할 수 없으며 이용 가능한 표준 요법이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1, 지난 2주 동안 악화 없음
- 파트 B의 경우: A에서 B7로 분류된 Child-Pugh 간 기능 상태
제외 기준:
- 다른 모든 화학요법, 면역요법 또는 항암제의 경우, 5반감기 또는 3주 이내에 치료에서 시험용 제품의 첫 번째 투여까지 경과해야 합니다.
- 탈모증을 제외하고, 연구 시작 시점에 CTCAE V4.02의 2등급 이상의 이전 치료로부터 해결되지 않은 독성(연구 시작 시점에 2등급일 수 있는 HCC 환자에 대한 LFT 제외)
- 다음 조건 중 하나:HBV 및 HCV 이전 간 이식에 대한 인터페론 치료
- 실험실 값으로 입증된 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
- 기준선 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 확립된 간질성 폐질환(ILD)의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
HCC를 제외한 고형암 환자에 대한 AZD1480의 일일 투여
|
경구 투여, 캡슐, 일일 투여
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실험적: 파트 B
진행성 HCC(Child-Pugh A에서 B7) 환자에 대한 AZD1480의 BID 투여
|
경구 투여, 캡슐, BID 투여
|
실험적: 파트 C
HCC를 제외한 고형암 환자에게 AZD1480의 BID 투여
|
경구 투여, 캡슐, BID 투여
|
실험적: 확장
생검이 가능한 EGFR 또는 ROS 돌연변이 NSCLC 환자와 폐 전이, 위암 및 고형 종양이 있는 비흡연자에게 AZD1480의 BID 투여.
|
경구 투여, 캡슐, BID 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD1480의 안전성 및 내약성 조사
기간: 안전성 및 내약성 모니터링은 전체 연구 기간 동안 진행됩니다. 스크리닝, Cycle1Day1, Cycle1Day5(파트 B만 해당), Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8 및 추가 주기의 Day1, IP 방문 중단 및 30일 후속 조치
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안전성 및 내약성 모니터링은 전체 연구 기간 동안 진행됩니다. 스크리닝, Cycle1Day1, Cycle1Day5(파트 B만 해당), Cycle1Day8, Cycle1Day15, Cycle2Day1, Cycle2Day8 및 추가 주기의 Day1, IP 방문 중단 및 30일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 용량 및 다중 용량에 따른 AZD1480의 약동학(PK) 평가
기간: 파트 A 및 확장 - 사이클 1 동안 12회, 사이클 2 동안 11회 파트 B 및 C - 사이클 1 동안 11회, 사이클 2 동안 10회. *사이클 1의 추가 PK 샘플 1개는 수집된 선택적 생검 샘플에 대해 수집됩니다. 환자.
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파트 A 및 확장 - 사이클 1 동안 12회, 사이클 2 동안 11회 파트 B 및 C - 사이클 1 동안 11회, 사이클 2 동안 10회. *사이클 1의 추가 PK 샘플 1개는 수집된 선택적 생검 샘플에 대해 수집됩니다. 환자.
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AZD1480의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해
기간: 6주마다 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1에 의한 종양 반응 평가
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6주마다 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1에 의한 종양 반응 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Kang Yoon-Koo, MD, PhD, Asian Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1060C00004
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