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Un estudio de fase I de AZD1480 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas y carcinoma hepatocelular avanzado en fase de aumento, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y no fumadores con metástasis pulmonar y cáncer gástrico y tumor sólido en fase de expansión.

7 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y la farmacocinética de AZD1480 en pacientes asiáticos con neoplasias malignas sólidas avanzadas y pacientes asiáticos con carcinoma hepatocelular avanzado (HCC) Child-Pugh A a B7 en la escalada Fase de Filtrado Glomerular Estimado (EGFR) o CPNM ROS Mutante y No Fumadores Con Metástasis Pulmonar y Cáncer Gástrico y Tumor Sólido Con Biopsia Disponibles en Fase de Expansión.

Este es un estudio de Fase I, abierto y de escalada de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD1480 (inhibidor de JAK2) en pacientes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Parte A y C) y en pacientes con HCC avanzado (Parte B) en la escalada. fase, CPNM mutante EGFR o ROS y no fumadores con metástasis de pulmón y cáncer gástrico en la fase de expansión y para evaluar la dosificación diaria y dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Para las Partes A y C: Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido refractario a las terapias estándar o para el cual no existen terapias estándar. Se excluyen los pacientes con linfoma y CHC.
  • Para expansión: confirmación histológica o citológica de
  • Expansión 1: NSCLC mutante EGFR y/o ROS o no fumadores con metástasis pulmonar
  • Expansión 2: cáncer gástrico o tumor sólido con biopsia disponible (biopsias pareadas consentidas) refractario a las terapias estándar o para el cual no existen terapias estándar. Se excluyen los pacientes con linfoma y CHC.
  • Para la Parte B: CHC avanzado o metastásico, irresecable e incurable con terapia ablativa o TACE, sin terapia estándar disponible.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores
  • Para la Parte B: estado de la función hepática Child-Pugh clasificado como A a B7

Criterio de exclusión:

  • Para cualquier otro agente de quimioterapia, inmunoterapia o anticanceroso, deben haber transcurrido 5 semividas o 3 semanas desde el tratamiento hasta la primera dosis del producto en investigación, lo que sea más corto.
  • Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior ≥ Grado 2 de CTCAE V4.02 al momento de comenzar el estudio (excepto LFT para pacientes con CHC, que puede ser de Grado 2 al momento de comenzar el estudio)
  • Cualquiera de las siguientes condiciones: Tratamiento con interferón para el VHB y el VHC Trasplante de hígado previo
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica demostrada por valores de laboratorio
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial establecida (ILD) en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A
Dosificación diaria de AZD1480 a los pacientes con tumores sólidos excluyendo HCC
Droga: AZD1480 Diario
Dosis oral, cápsula, dosificación diaria
EXPERIMENTAL: Parte B
Dosificación BID de AZD1480 a los pacientes con CHC avanzado (Child-Pugh A a B7)
Droga: AZD1480 OFERTA
Dosis oral, cápsula, dosificación BID
EXPERIMENTAL: Parte C
Dosificación BID de AZD1480 a pacientes con tumores sólidos excluyendo HCC
Droga: AZD1480 OFERTA
Dosis oral, cápsula, dosificación BID
EXPERIMENTAL: Expansión
Dosificación BID de AZD1480 a los pacientes con EGFR o ROS mutante NSCLC y no fumadores con metástasis pulmonar y cáncer gástrico y tumor sólido con biopsia disponible.
Droga: AZD1480 OFERTA
Dosis oral, cápsula, dosificación BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD1480
Periodo de tiempo: El control de seguridad y tolerabilidad continuará durante todo el período de estudio. Cribado, Ciclo1Día1, Ciclo1Día5 (solo para la Parte B), Ciclo1Día8, Ciclo1Día15, Ciclo2Día1, Ciclo2Día8 y Día1 de Ciclos adicionales, visita discontinuada IP y seguimiento de 30 días
El control de seguridad y tolerabilidad continuará durante todo el período de estudio. Cribado, Ciclo1Día1, Ciclo1Día5 (solo para la Parte B), Ciclo1Día8, Ciclo1Día15, Ciclo2Día1, Ciclo2Día8 y Día1 de Ciclos adicionales, visita discontinuada IP y seguimiento de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la farmacocinética (PK) de AZD1480 después de dosis única y dosis múltiples
Periodo de tiempo: Parte A y Expansión - 12 veces durante el Ciclo 1, 11 veces durante el Ciclo 2. Parte B y C - 11 veces durante el Ciclo 1, 10 veces durante el Ciclo 2. *Se recolectará 1 muestra PK adicional en el Ciclo 1 para obtener una muestra de biopsia opcional pacientes
Parte A y Expansión - 12 veces durante el Ciclo 1, 11 veces durante el Ciclo 2. Parte B y C - 11 veces durante el Ciclo 1, 10 veces durante el Ciclo 2. *Se recolectará 1 muestra PK adicional en el Ciclo 1 para obtener una muestra de biopsia opcional pacientes
Para obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD1480
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta tumoral por RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versión 1.1 cada 6 semanas
Evaluación de la respuesta tumoral por RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versión 1.1 cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Kang Yoon-Koo, MD, PhD, Asian Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1060C00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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